Утвержден

и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 9 декабря 2009 г. N 619-ст

 

Дата введения -

1 сентября 2010 года

 

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

СИСТЕМЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ IN VITRO

 

ТРЕБОВАНИЯ К СИСТЕМАМ МОНИТОРНОГО НАБЛЮДЕНИЯ

ЗА КОНЦЕНТРАЦИЕЙ ГЛЮКОЗЫ В КРОВИ ДЛЯ САМОКОНТРОЛЯ

ПРИ ЛЕЧЕНИИ САХАРНОГО ДИАБЕТА

 

ISO 15197:2003

IN VITRO DIAGNOSTIC TEST SYSTEMS. REQUIREMENTS

FOR BLOOD-GLUCOSE MONITORING SYSTEMS FOR SELFTESTING

IN MANAGING DIABETES MELLITUS

 

ГОСТ Р ИСО 15197-2009

 

Предисловие

 

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

 

Сведения о стандарте

 

1. Подготовлен Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И.М.Сеченова Росздрава" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4, подготовленного ФГУП "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия".

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 декабря 2009 г. N 619-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 15197:2003 "Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета" (ISO 15197:2003 "In vitro diagnostic test systems - Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении С.

5. Введен впервые.

 

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

 

Введение

 

Системы мониторинга концентрации глюкозы в крови являются медицинскими диагностическими изделиями in vitro (IVD-изделия), применяемыми преимущественно пациентами, страдающими сахарным диабетом. Сахарный диабет вызывается относительным или абсолютным дефицитом секреции инсулина, что ведет к аномальной концентрации глюкозы в крови и хроническим осложнениям. При правильном использовании система мониторинга концентрации глюкозы в крови позволяет пользователю следить за концентрацией глюкозы в крови и принимать меры для контроля ее изменений.

Настоящий стандарт предназначен для систем мониторинга глюкозы в крови, используемых непрофессионалами. Первоочередной задачей является установление требований для получения приемлемых рабочих характеристик и методов для демонстрации соответствия требованиям этого стандарта.

Критерии эффективности функционирования систем мониторинга глюкозы в крови были установлены исходя из точности (прецизионности и правильности), требуемой для индивидуальных результатов содержания глюкозы в крови. Критерии точности системы также известны в диагностике in vitro (IVD) как критерии суммарной погрешности и используются в настоящем стандарте, поскольку некоторые метрологические термины, обычно используемые в международных стандартах (например, неопределенность), незнакомы простому пользователю. Точность системы, на которую влияет систематическая погрешность и неопределенность измерения, описывает степень близости отдельных результатов, выдаваемых системой мониторинга глюкозы в крови, к истинным значениям содержания глюкозы, если данная система используется по назначению непрофессионалами.

Критерии точности системы основаны на трех суждениях:

a) эффективность современной технологии для наблюдения пациентов, страдающих сахарным диабетом, продемонстрированная в клинических исследованиях с помощью современных мониторинговых устройств;

b) рекомендации исследователей диабета, а также существующие стандарты на продукцию и руководства технического регулирования;

c) современные технологии, подтвержденные эффективностью имеющихся в продаже изделий.

При выполнении критериев эффективности желательные критерии точности должны быть сопоставлены с возможностями существующих средств измерения (современного уровня) и их эффективностью в отношении клинических исходов. Было принято решение, что более строгие требования к точности приведут к тому, что изготовители при модернизации конструкции будут концентрироваться на аналитических характеристиках за счет других важных свойств приборов. Например, частота выполнения анализа для диабетиков может оказаться такой же важной, как точность отдельного результата, а чем больше удобство самоконтроля глюкозы в крови, тем больше удовлетворен пациент.

Критерии точности системы определяют минимальные приемлемые рабочие характеристики прибора, предназначенного для самоконтроля содержания глюкозы в крови.

Ожидается дальнейшее развитие технологии, которое должно привести к усовершенствованию эффективности приборов для мониторинга содержания глюкозы. Эти усовершенствования будут иметь конкурентные преимущества, в частности, за счет уменьшения зависимости от навыков пользователя.

Настоящий стандарт устанавливает требования непосредственно к приборам самоконтроля концентрации глюкозы в крови, включая сведения, предоставляемые изготовителем. Общие требования, которые применимы ко всем медицинским диагностическим изделиям in vitro (IVD-изделиям) и описаны в других стандартах (например, ИСО 13485 и ИСО 14971), включены путем ссылок там, где необходимо.

Хотя настоящий стандарт не применяется к методикам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные или полуколичественные методики измерения), он может оказаться полезным в качестве руководства для разработки методов оценки эффективности таких систем.

 

1. Область применения

 

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.

Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.

Настоящий стандарт:

- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем;

- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета;

- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета;

- не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы).

 

2. Нормативные ссылки

 

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 13485:2003. Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования.

ИСО 14971:2000. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.

ИСО 17511:2003. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерения величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам.

МЭК 60068-2-64:1993. Испытания на воздействие внешних факторов. Часть 2. Испытания. Испытание Fh: Широкополосная случайная вибрация (цифровое управление) и руководство.

МЭК 61000-4-2:95. Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду.

МЭК 61000-4-3:95. Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах.

МЭК 61010-1:2001. Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования.

МЭК 61010-2-101:2002. Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD).

МЭК 61326:97. Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости.

ЕН 376:2002. Реактивы диагностические in vitro для самоконтроля. Информация, поставляемая изготовителем.

ЕН 13612:2002. Оценка технических характеристик медицинских диагностических устройств in vitro.

ЕН 13640:2002. Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro.

 

3. Термины и определения

 

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Точность (accuracy): степень близости результата измерений и принятого опорного значения [1].

Примечание 1. Термин "точность" применительно к серии результатов измерений включает комбинацию компонентов случайной погрешности и компонента общей систематической погрешности (или bias) [2].

Примечание 2. В отношении критерия точности результатов системы мониторинга глюкозы в крови см. 3.24.

 

3.2. Систематическая погрешность (bias): разность между математическим ожиданием результатов измерений и принятым опорным значением [3].

3.3. Система мониторинга глюкозы в крови (blood-glucose monitoring system): система измерения, состоящая из портативного прибора и реактивов, используемая для наблюдения in vitro концентрации глюкозы в крови.

Примечание. Системы мониторинга глюкозы в крови измеряют содержание глюкозы в пробах капиллярной крови и могут выразить результаты либо как концентрацию глюкозы в крови, либо как равноценную концентрацию глюкозы в сыворотке (плазме). В настоящем стандарте концентрация относится к типу результатов, сообщаемых системой.

 

3.4. Прибор для измерения концентрации глюкозы в крови (blood-glucose meter): компонент системы мониторинга глюкозы в крови, который преобразует результат химической реакции в концентрацию глюкозы в пробе.

3.5. Коммутабельность материала (commutability of a material): способность материала давать одинаковые численные соотношения между результатами измерения, выполненными с помощью данного набора методик измерения при измерении одного и того же количества, аналогичные соотношениям между математическими ожиданиями зависимостей, полученных, если те же самые процедуры применены к другим материалам соответствующего типа [4].

Примечание. В отношении стандартных образцов, используемых для калибровки методик измерения, применяемых к биологическим образцам, "другие материалы соответствующего типа" включают большое число образцов от здоровых пользователей и пациентов, страдающих соответствующим заболеванием.

 

3.6. Контрольный материал (control material): вещество, материал или изделие (препарат), предназначенное изготовителем для применения при проверке рабочих характеристик медицинского диагностического изделия in vitro [5].

3.7. Информация, прилагаемая изготовителем к медицинскому устройству (information supplied by the manufacture with the medical device): любая написанная, отпечатанная или графическая информация на медицинском оборудовании или вмещающем его контейнере или упаковке, а также сопроводительная информация, касающаяся идентификации, технического описания и применения медицинского изделия, за исключением товаросопроводительной документации и рекламных материалов.

Примечание 1. Взято из [6].

Примечание 2. В некоторых странах информацию, предоставляемую изготовителем, называют "этикетирование".

 

3.8. Инструкции по применению (instructions for use): информация, поставляемая изготовителем и прилагаемая к медицинскому диагностическому изделию in vitro (IVD-изделию), относящаяся к безопасности и правильному использованию реактива или безопасному и правильному техническому обслуживанию, эксплуатации и выявлению основных неисправностей прибора.

Примечание 1. Взято из [5] и [7].

Примечание 2. Инструкции по применению реактивов для диагностики in vitro для самоконтроля описаны в ЕН 376.

Примечание 3. Инструкции по применению приборов для диагностики in vitro для самоконтроля описаны в [8].

Примечание 4. Инструкции по применению можно получить в форме пакета документов (на отдельных листах) и/или справочника пользователя.

 

3.9. Промежуточная прецизионность (intermediate precision): прецизионность в промежуточных условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.

Примечание. Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в [9].

 

3.10. Условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): условия, при которых независимые результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в одном и том же месте, но когда другие переменные параметры испытания, такие как операторы, оборудование, калибровка, окружающие условия и/или промежутки времени, различаются.

Примечание. Измеряемая прецизионность в условиях, ведущих к изменчивости, представляет фактическую пользу. Количественные критерии промежуточной прецизионности зависят от оговоренных условий.

 

3.11. Этикетка (label): отпечатанная, написанная или графическая информация, нанесенная на изделие или содержащий его контейнер.

Примечание. Взято из [5].

3.12. Непрофессионал (layperson): лицо, не прошедшее специальную подготовку в конкретной области или по конкретной дисциплине.

Примечание 1. Взято из определения "lay user" (простой пользователь) в ЕН 376.

Примечание 2. Применительно к настоящему стандарту пользователь устройства для мониторинга глюкозы в крови, который не имеет специальных медицинских, научно-технических знаний, касающихся наблюдения содержания глюкозы в крови.

 

3.13. Партия (lot, batch): один или несколько компонентов или готовых приборов, которые представляют собой один тип, модель, класс, размер, состав или версию программного обеспечения и произведены преимущественно в одинаковых условиях, и обладают одинаковыми характеристиками и качеством в установленных пределах.

Примечание. В Директиве 98/79/ЕС [10] и в европейских стандартах предпочтительным термином является термин "batch".

 

3.14. Методика измерения, выбранная изготовителем (manufacture's selected measurement procedure): методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких первичных или вторичных юстировочных инструментов и утвержденная для применения по назначению.

Примечание. В ИСО 17511, пункт 4.2.2, перечисление f), показана выбранная изготовителем методика измерения в цепочке прослеживаемости.

 

3.15. Постоянно действующая методика измерения изготовителя (manufacture's standing measurement procedure): методика измерения, калиброванная с помощью одного или нескольких рабочих юстировочных инструментов или юстировочных инструментов более высокого класса и утвержденная для применения по назначению.

Примечание. В ИСО 17511, пункт 4.2.2, перечисление h), показана постоянно действующая методика измерения изготовителя в цепочке прослеживаемости.

 

3.16. Вкладыш в упаковку (package insert): инструкции по применению и другая информация для системы реактивов или контрольного материала, которая поставляется вложенной в упаковку, но не наносится на какую-либо ее часть.

3.17. Объемная доля кровяных телец в крови (гематокрит) (packed cell volume): объемная доля эритроцитов в крови.

Примечание 1. Выражается либо в десятичных долях (система СИ), либо в процентах (условные единицы). Единицы СИ (л/л) подразумеваются.

Примечание 2. Иногда называют "гематокритом", по наименованию прибора для определения объема кровяных телец в крови.

 

3.18. Прецизионность измерения (precision of measurement): степень близости друг к другу результатов измерения, полученных в оговоренных условиях [1].

Примечание 1. Степень прецизионности выражают численно с помощью статистических критериев погрешности измерения, таких как стандартное (среднеквадратическое) отклонение и коэффициент вариации, которые обратно пропорциональны прецизионности. Количественные критерии прецизионности зависят от оговоренных условий.

Примечание 2. Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно установленным условиям прецизионности. Конкретный ряд предельных условий называют "повторяемость" (3.20) и "воспроизводимость" (3.22).

 

3.19. Система реактивов (reagent system): часть медицинского диагностического изделия in vitro (IVD-изделия), которая порождает сигнал в результате химической или электрохимической реакции, что позволяет обнаружить анализируемое вещество (например, глюкозу) в пробе и измерить его концентрацию.

3.20. Повторяемость (сходимость) (repeatability): прецизионность в условиях повторяемости [1].

3.21. Условия повторяемости (repeatability conditions): условия, при которых независимые результаты испытания (измерения) получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в одной и той же лаборатории, одним и тем же оператором, с использованием одного и того же оборудования в пределах короткого промежутка времени [1].

Примечание 1. В основном, неизменные условия для представления условий, дающих минимальную изменчивость результатов испытания.

Примечание 2. Применительно к настоящему стандарту термин "лаборатория" следует интерпретировать как "определенное место".

 

3.22. Воспроизводимость (reproducibility): прецизионность в условиях воспроизводимости [1].

3.23. Условия воспроизводимости (reproducibility conditions): условия, в которых результаты испытания получают одним и тем же методом, на идентичных объектах испытания, в разных лабораториях, разными операторами, с использованием разного оборудования [1].

Примечание 1. Полностью измененные условия для представления условий, дающих максимальную изменчивость результатов испытания.

Примечание 2. Применительно к настоящему стандарту термин "лаборатория" следует интерпретировать как "определенное место".

 

3.24. Точность системы (system accuracy): степень близости репрезентативных результатов измерения (испытания), выполненных с помощью системы измерения, к соответствующим им опорным значениям.

Примечание 1. Термин "точность" применительно к серии результатов измерения (испытания) включает сочетание составляющих случайной погрешности и составляющей общей систематической погрешности [2].

Примечание 2. Опорные значения присваиваются с помощью методики измерения, прослеживаемой по референтной методике измерения более высокого порядка.

Примечание 3. Точность системы можно выразить как интервал, который включает 95% расхождений, наблюдаемых между результатами, полученными оцениваемой системой, и их опорными значениями. Этот интервал также включает неопределенность измерения методики измерения, используемой для присвоения опорных значений.

 

3.25. Прослеживаемость (traceability): свойство результата измерения или значение стандартного образца, посредством которого он может быть отнесен к официальным, обычно национальным или международным эталонам, через неразрывную цепь сличений, каждое из которых имеет установленную неопределенность [2, определение 6.10].

3.26. Правильность (trueness): степень близости среднего значения, полученного на основании большой серии результатов измерений (испытаний), к принятому опорному значению [1].

Примечание. Показателем правильности обычно является значение систематической погрешности (3.2).

 

3.27. Стандартное испытание (type test): испытание одного или нескольких образцов оборудования (или компонентов оборудования), изготовленных по конкретному проекту, чтобы показать, что проект и конструкция удовлетворяют одному или более требованиям применяемого стандарта.

Примечание 1. Для приборов, контролирующих содержание глюкозы в крови, статистической выборки не требуется.

Примечание 2. Взято из МЭК 61326.

3.28. Настройка системы мониторинга глюкозы в крови пользователем (user adjustment of blood-glucose monitoring system): процедура, описанная в инструкциях по применению, посредством которой пользователь вводит номер, вставляет кодовую полоску (стрип) или элемент кода и т.д. для достижения системой приемлемых рабочих характеристик.

 

4. Проектирование и разработка

 

4.1. Общие требования

Применяют требования, установленные в ИСО 13485.

Примечание. В разделе 6 и 7.2 и 7.3 описаны процедуры проверки на стадии проектирования, направленные на обеспечение гарантий того, что система может выполнить требования к прецизионности, правильности, безопасности и надежности. В разделе 8 описаны процедуры валидации на стадии проекта, нацеленные на обеспечение гарантий того, что точность системы соответствует требованиям пользователя.

 

4.2. Безопасность

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1 и МЭК 61010-2-101.

4.3. Прослеживаемость

Применяют требования к процессу калибровки, выполняемой изготовителем, установленные в ИСО 17511.

Примечание 1. С помощью выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения можно измерить концентрацию глюкозы в пробе либо крови, либо плазмы. Если используют пробы плазмы, система мониторинга глюкозы в крови может выдать результаты как эквивалент содержания глюкозы в плазме, даже если система мониторинга глюкозы в крови измеряла пробы крови.

Примечание 2. Цепочка прослеживаемости должна включать разумное число этапов, чтобы свести к минимуму суммарную неопределенность.

Примечание 3. Цепочка прослеживаемости для типичной системы мониторинга, калиброванной в заводских условиях, приведена в приложении В. Этот пример не подразумевает демонстрацию единственно возможной подходящей цепочки прослеживаемости.

 

4.4. Аспекты эргономического/человеческого фактора

При проектировании системы мониторинга глюкозы в крови необходимо учесть эргономический и соответствующий человеческий факторы в отношении следующего:

a) легкость эксплуатации;

b) простота технического обслуживания;

c) защита от износа, обычно происходящего в условиях использования;

d) считываемость измеренных результатов;

e) понятность (недвусмысленность) сообщений пользователю, например "low battery" ("подсадка батареи") или "low result" ("низкий результат") вместо сообщения "low" ("низкий").

Примечание 1. Системы мониторинга глюкозы в крови, предназначенные для самоконтроля, могут использоваться непрофессионалами с различными физическими и ментальными возможностями.

Примечание 2. Эти системы часто применяются отдельными пользователями, которые могут выполнять измерения при различных установочных параметрах.

Примечание 3. Не предполагается, что одна система мониторинга глюкозы в крови удовлетворит всех возможных пользователей или все возможные установочные параметры.

 

4.5. Анализ рисков

Применяют требования, установленные в ИСО 14971.

Изготовитель должен установить приемлемость потенциальных рисков, исходя из знания следующих факторов, но не ограничиваясь этим:

a) назначение продукта;

b) умение пользователя и ограничения;

c) защита от несанкционированного изменения основных параметров (например, сообщаемых единиц) или

d) влияние попадания мешающих веществ.

Примечание. Руководство по оценке потенциально мешающих веществ см. [11].

 

При выполнении анализа рисков изготовитель должен оценить:

e) вероятность возникновения неисправности [например, недостаточен объем пробы или неправильное расположение испытуемой полоски (стрипа)];

f) вероятность того, что система не обнаруживает неисправность и

g) последствия необнаруженной неисправности.

Примечание. Настоящий стандарт не задает уровни риска и приемлемость рисков.

 

4.6. Проверка, выполняемая пользователем

Конструкция системы мониторинга глюкозы в крови должна позволять пользователю осуществить проверку:

a) правильного функционирования системы мониторинга (т.е. контроль системы) и

b) правильного выполнения измерения, включая последовательность этапов процедуры.

Примечание. Пользователю рекомендуется выполнять проверку во время использования системы. "Во время использования" означает до, в процессе или сразу после выполнения измерения. Рекомендуется внедрить проверку, осуществляемую пользователем, в измерение, если такое возможно.

 

Проверка, выполняемая пользователем, должна давать однозначную информацию.

 

5. Информация, предоставляемая изготовителем

 

5.1. Этикетки для прибора, измеряющего концентрацию глюкозы в крови

Прибор, измеряющий концентрацию глюкозы в крови (измеритель), должен быть идентифицирован с помощью этикеток, содержащих, как минимум, следующую информацию:

a) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес;

b) наименование или обозначение изделия (эта информация должна находиться непосредственно на этикетке, прикрепленной к изделию);

c) назначение [должна иметься информация, что данное изделие является медицинским изделием для in vitro диагностики (IVD-изделием) для самоконтроля, а также информация, касающаяся системы реактивов, которые используются с этим изделием];

d) номер партии или серийный номер на этикетке, прикрепленной к изделию;

е) условия хранения и обращения, если необходимо;

f) ссылку на справочник пользователя или инструкции по применению.

Там, где необходимо, информацию на этикетке следует приводить в форме символов. Символы должны соответствовать применяемому регламенту и международным стандартам. Все символы должны быть описаны в информации, прилагаемой к измерителю содержания глюкозы в крови.

5.2. Инструкции по применению системы мониторинга глюкозы в крови

Инструкции по применению должны быть представлены в четкой и лаконичной форме с использованием терминов, понятных для непрофессионала. Информация должна быть четко представлена и легко читаема. Печать (шрифт) должна быть крупной (например, шрифт Courier 12 пунктов), а содержание легкодоступно для понимания лицами без научной или специальной технической подготовки. Там, где необходимо, должны использоваться символы и иллюстрации.

Инструкции по применению должны четко устанавливать, какие действия необходимо предпринимать, если проверка показывает недостоверный результат.

Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реализуют системы мониторинга глюкозы в крови. Дополнительные языки не обязательны.

Инструкции по применению должны содержать следующую информацию:

а) наименование или торговую марку изготовителя и его адрес; наименование и адрес дистрибьютора (если имеется) (в Европейском Союзе Директива 98/79/ЕС [10] требует включения наименования и адреса "полномочного представителя", если изготовитель находится вне Евросоюза), и разъяснение, как обратиться за помощью;

b) наименование или обозначение изделия;

c) назначение изделия;

d) принцип метода;

e) методики измерения и/или калибровочные материалы [следует указать, если имеется, прослеживаемость в соответствии с методикой получения исходного измерения (для контроля последующих) и/или по стандартному образцу более высокого порядка], использованные изготовителем для установления и оценки эксплуатационных характеристик;

f) тип проб, использованных изготовителем для калибровки, например, кровь или сыворотка (плазма);

g) соответствующую систему реактивов;

h) методику измерения, в соответствии с которой выполняют измерения на данном приборе, включая:

- последовательность регулировки (например, использование номера, кодовой полоски или элемента и т.д.) измерений и проверки, а также распределение промежутков времени между ними;

- последовательность процедур по подготовке прибора к выполнению измерения, чтобы выполнить это измерение (включая число и рекомендованный внешний вид образцов), и обслуживанию прибора после выполнения измерения;

- единицы измерения, сообщаемые прибором, например ммоль/л или мг/дл;

- эквивалентны или нет результаты, сообщаемые по крови и по плазме;

- советы, как поступать в том случае, если прибор выдал ошибочное сообщение;

i) окружающие условия (например, диапазон температур и влажность), в которых система должна использоваться;

j) подробное описание процедуры, которую должен выполнять пользователь при настройке прибора, если применяется;

k) подробное описание процедур для контроля, выполняемого пользователем, включая идентификацию соответствующего контрольного материала, который необходимо использовать, чтобы убедиться, что система мониторинга глюкозы в крови работает нормально, и совет, как поступить в том случае, если результаты контроля неприемлемы;

l) тип используемой пробы, а также специальные условия ее взятия и предварительной обработки;

m) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в отношении риска инфицирования перед применением прибора;

n) меры предосторожности, которые необходимо предпринять в отношении электростатического заряда, магнитных полей и других электрических условий, а также воздействие температуры, влажности и других окружающих условий, по обстановке (см. МЭК 61010-2-101, раздел 5);

o) описание и пояснение всех символов, используемых на этикетках и в инструкциях по применению;

р) руководство к действию, которое должен предпринять пользователь как следствие полученного результата, включая:

- ссылку на рекомендации врача и/или квалифицированного патронажного работника и предупреждение о точном соблюдении инструкций на основе результата без консультации с врачом или другим квалифицированным работником здравоохранения;

- совет, как действовать, если результат не ясен пользователю;

- индикацию, с помощью которой система мониторинга предупреждает пользователя, что результат выходит за рамки "интервала измерения" (например, ошибочные сообщения, ложные уведомления);

q) информацию о безопасной утилизации системы и ее компонентов, если необходимо;

r) год и месяц издания инструкции по применению и/или номер пересмотра.

5.3. Этикетки для системы реактивов и контрольного материала

Система реактивов и контрольный материал должны быть идентифицированы с помощью одной или нескольких этикеток.

Применяют требования, установленные в ЕН 376.

В дополнение, на этикетке(ах) должна быть размещена следующая информация:

a) указание промежутка времени, в течение которого следует использовать реактивы после первого вскрытия контейнера с реактивом, выраженного в месяцах и/или днях;

b) ссылка на инструкции по применению;

с) измеритель глюкозы в крови, который применяют с данными реактивами.

Предупреждения в отношении применения системы реактивов с конкретным измерителем и информацию об утилизации системы реактивов после использования следует включить в сведения на этикетке для получения надежных результатов измерений и безопасной утилизации отходов.

Необходимо использовать язык(и) той страны, где реализуются эти реактивы и контрольные материалы, дополнительные языки не обязательны.

5.4. Инструкции по применению реактивов и контрольного материала

Применяют требования, установленные в ЕН 376.

Кроме того, должна быть включена следующая информация:

a) указание, как получить помощь от изготовителя и/или дистрибьютора;

b) конкретный измеритель глюкозы в крови для применения с этой системой реактивов и контрольным материалом;

c) условия хранения (например, температура, влажность, воздействие света и других факторов окружающей среды), необходимо также включить в инструкцию по применению реактивов предупреждения, касающиеся необходимости плотно закрывать пробку контейнера, чтобы защитить полоски, пропитанные реактивом, или датчики от воздействия воздуха;

d) интервал измерения, указывающий верхнюю и нижнюю границы концентрации, в пределах которых результаты точны и сообщаются пользователю;

e) рабочие характеристики (связанные с точностью системы характеристики, основанные на результатах испытания, выполненного в соответствии с разделом 7), заявленные на языке, понятном для пользователя, и показатели точности системы (см. 7.4.2), изготовитель должен сообщить:

- для концентрации глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) - процент результатов в пределах +/- 0,28, +/- 0,56 и +/- 0,83 ммоль/л (+/- 5, +/- 10 и +/- 15 мг/дл) от опорных значений;

- для концентрации глюкозы, равной или более 4,2 ммоль/л (равной или более 75 мг/дл), - процент результатов в пределах +/- 5%, +/- 10%, +/- 15% и +/- 20% от опорных значений;

f) все мешающие вещества, состояние проб (например, гемолиз, билирубин, липемия) или физиологические условия (например, изменения периферийной циркуляции), которые неблагоприятно влияют на точность результатов;

g) методика измерения, используемая для оценки рабочих характеристик системы, а также заявление о прослеживаемости в соответствии с методикой выполнения исходного измерения концентрации глюкозы или стандартного образца более высокого порядка;

h) контрольный диапазон значений концентраций глюкозы в капиллярной крови для недиабетических интервалов и тип проб, используемых для калибровки (проба крови или плазмы);

i) методика измерения, которую необходимо использовать, включая:

- последовательность действий по подготовке системы реактивов и выполнению измерений;

- интервал времени между отдельными действиями, если имеется;

j) подробное описание процедур контроля и контрольных материалов, применяемых для проверки работы системы мониторинга глюкозы в крови в допускаемых пределах.

Необходимо использовать язык(и) той страны, в которой реактивы и контрольные материалы реализуются; представление информации на дополнительных языках не обязательно.

Требуемая информация в отношении реактивов и/или контрольных материалов может быть включена в инструкции по применению прибора или системы, если изготовитель прибора или системы тот же самый, что и изготовитель реактивов. Если в этой информации происходит изменение, необходимо использовать этикетки на реактивах, чтобы уведомить пользователя, а также поместить измененную информацию в инструкции по применению системы реактивов.

 

6. Испытания надежности и безопасности

 

6.1. Общие требования

6.1.1. Программа

Экспериментальные проекты, методики анализа данных и критерии приемки должны быть описаны в программе.

Программа должна устанавливать число измерителей, единиц реактивов и число параллельных измерений на измеритель.

Для эксплуатационных испытаний программа должна содержать статистическое обоснование.

Установленные требования к испытаниям являются минимальными требованиями.

Примечание 1. Испытания, описанные в 6.9-6.12, являются испытаниями для определения рабочих характеристик.

Примечание 2. Испытания, описанные в 6.2-6.8, являются стандартными испытаниями.

 

6.1.2. Измерители и системы реактивов

Измерители и системы реактивов должны быть репрезентативными для единиц продукции планового производства.

Для определения рабочих характеристик необходимо испытать в каждом испытании не менее 10 измерителей.

Для стандартных испытаний в каждом испытании рекомендуется использовать три измерителя.

6.1.3. Критерии приемки

Критерии приемки для систематической погрешности и повторяемости в определении рабочих характеристик, описанном в 6.10-6.13, следует выводить по критерию точности системы в 7.4. Обоснование необходимо внести в протокол.

Система мониторинга глюкозы в крови должна выполнять критерии приемки в каждом протоколе испытания. В противном случае эта система должна считаться нефункциональной, не показывающей численный результат концентрации глюкозы.

Несоответствие критериям приемки должно быть проанализировано.

6.2. Защита от электрического удара

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, раздел 6.

6.3. Защита от механических повреждений

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, раздел 7.

6.4. Электромагнитная совместимость

Применяют требования, установленные в МЭК 61326.

Кроме того, применяют требования, установленные в Приложении А.

6.5. Термостойкость

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, раздел 10.

6.6. Стойкость к воздействию влаги и жидкостей

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, 11.1, 11.2 и 11.3.

6.7. Защита от десорбированных газов, взрыва и имплозии

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, 13.1 и 13.2.2.

6.8. Компоненты измерительного устройства

Применяют требования, установленные в МЭК 61010-1, 14.1, 14.4, 14.5 и 14.6.

6.9. Определение рабочих характеристик

Определение рабочих характеристик должно выполняться до и после каждого определения механического сопротивления удару, вибрации и сотрясению (см. 6.10) и защиты от воздействия температуры и влажности (см. 6.11 и 6.12). Соответствие/несоответствие критериям должно быть основано на влиянии воздействий на систематическую погрешность системы и повторяемость.

Перед каждым определением рабочих характеристик измеритель глюкозы в крови должен быть приведен к равновесной температуре (23 +/- 2) °С.

Для определения рабочих характеристик следует использовать рекомендуемый изготовителем контрольный материал или подходящую альтернативу.

Может оказаться затруднительным отличить изменчивость, возникающую по вине образца и системы реактивов, от изменчивости, вызываемой компонентами измерителя. Это необходимо учесть при планировании испытания и разработке критериев приемки.

Образцы должны испытываться в соответствии с порядком, указанным в протоколе.

Средняя концентрация глюкозы и повторяемость должны быть рассчитаны до и после каждого запроса, и расхождение должно быть сопоставлено с критерием приемки.

а) Средняя концентрация глюкозы: расхождение между средней концентрацией глюкозы после запроса и средней концентрацией глюкозы до запроса должно быть рассчитано и сопоставлено с критерием приемки в отношении систематической погрешности.

b) Повторяемость, квадратный корень из расхождения между дисперсией повторяемости после запроса и дисперсией повторяемости до запроса, должны быть рассчитаны и сопоставлены с критерием приемки в отношении повторяемости.

6.10. Механическое сопротивление удару, вибрации и сотрясению

6.10.1. Протокол испытания на вибрацию

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Выполняют испытание на воздействие вибраций в соответствии с МЭК 60068-2-64, 8.3.

После завершения вибрационных испытаний повторяют определение рабочих характеристик.

Применяют требования, установленные в МЭК 60068-2-64, 8.3.

6.10.2. Протокол испытания на падение

Чтобы оценить ударопрочность при падении, выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Выполняют испытание на падение, определенное в МЭК 61010-1, 8.2. После завершения испытаний на падение повторяют определение рабочих характеристик.

Применяют требования, установленные в МЭК 60010-1, 8.2.

6.11. Пределы воздействия температуры на прибор

6.11.1. Протокол испытания на воздействие повышенной температуры

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Помещают каждый измеритель в герметически закрытую климатическую камеру, температуру внутри которой можно отслеживать.

Увеличивают температуру внутри камеры до (50 +/- 2) °С и оставляют при этой температуре на 8 ч. в герметичной камере.

Извлекают измеритель из климатической камеры и дают охладиться до температуры (23 +/- 2) °С, затем повторяют определение рабочих характеристик.

Для таких систем, в которых система реактивов является неотъемлемым компонентом измерительного прибора и не может быть отделена от него, условия воздействия повышенной температуры должны быть ограничены до условий эксплуатации, установленных изготовителем.

6.11.2. Протокол испытания при пониженной температуре

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Помещают каждый измеритель в герметически закрытую климатическую камеру, температуру внутри которой можно отслеживать.

Увеличивают температуру внутри камеры до минус (20 +/- 2) °С и оставляют при этой температуре на 8 ч. в герметичной камере.

Извлекают измеритель из климатической камеры и дают нагреться до температуры (23 +/- 2) °С, затем повторяют определение рабочих характеристик.

Для таких систем, в которых система реактивов является неотъемлемым компонентом измерительного прибора и не может быть отделена от него, условия воздействия пониженной температуры должны быть ограничены до условий эксплуатации, установленных изготовителем.

6.12. Протокол испытания на воздействие влажности на оборудование

Выполняют определение рабочих характеристик в соответствии с 6.9.

Помещают измеритель в камеру влажности.

Стабилизируют относительную влажность, без конденсации до значения (93 +/- 3)% и температуры (23 +/- 2) °С.

Оставляют измеритель в камере влажности на 48 ч.

Извлекают измеритель из камеры влажности и дают прийти в равновесие до достижения температуры (23 +/- 2) °С и относительной влажности 60% в течение 15 мин., затем повторяют определение рабочих характеристик.

6.13. Определение условий хранения и применения реактивов

Условия хранения и применения системы реактивов и контрольного материала должны быть определены и подтверждены.

Применяют требования, установленные в стандарте ЕН 13640.

 

7. Оценка аналитических характеристик

 

7.1. Общие требования

Оценка аналитических характеристик должна быть выполнена в части системы контроля на этапе проектирования изготовителя.

Применяют требования, установленные в ИСО 13485.

Оценка характеристик должна выполняться согласно письменному протоколу. Протокол должен задавать детали эксперимента, процедуры анализа данных и критерии приемки.

В протоколе также необходимо обосновать статистические расчеты, включая число измерителей, единиц реактивов и реплицированных образцов, а также критерии приемки.

Все компоненты системы, включая измерительные устройства, системы реактивов и аксессуары, должны быть репрезентативными в отношении продукта, предназначенного для продажи.

Система мониторинга глюкозы в крови должна быть отрегулирована перед применением согласно инструкциям изготовителя (например, с помощью кодирования, кодовых импульсов). Между параллельными измерениями нельзя проводить подстройку, если в инструкциях изготовителя не оговорена настройка перед каждым измерением.

Процедуры контроля, рекомендованные изготовителем, должны выполняться перед каждой оценкой.

Примечание 1. В 7.2 и 7.3 оценки планируют выполнение верификации, которая предназначена для того, чтобы убедиться, что продукт способен соответствовать требованиям к прецизионности и правильности. В разделе 8 оценки представляют собой валидацию на этапе проектирования, целью которой является уверенность, что рабочие характеристики системы соответствуют установленным требованиям.

Примечание 2. Устанавливают тип образцов, требуемых для каждой оценки.

 

7.2. Оценка прецизионности

7.2.1. Общие положения

Повторяемость (сходимость) и промежуточная прецизионность должны быть оценены по критериям эффективности, выведенным из критериев точности системы в 7.3. Критерии приемки должны быть задокументированы в протоколе.

Анализ дисперсии является предпочтительным статистическим методом, который используют, когда необходимо оценить многочисленные факторы.

Примечание 1. В отношении общих принципов оценки прецизионности метода измерения см. [3].

Примечание 2. Можно планировать проведение экспериментов и для оценки воздействия таких факторов, как разные партии, разные материалы для образцов, разные пользователи или другие переменные (например, воздействие температуры, влажности).

 

7.2.2. Оценка повторяемости

7.2.2.1 Общие положения

Повторяемость должна быть оценена в виде пяти значений концентрации глюкозы, распределенных по интервалу измерения.

Повторяемость должна быть измерена в течение короткого промежутка времени, не превышающего один день/на измеритель, одним и тем же оператором, с использованием одного измерителя и реактивов одной партии. Эксперимент должен быть спланирован таким образом, чтобы свести к минимуму влияние нестабильности глюкозы в пробе.

Оценку можно выполнять на одной партии и/или одном пользователе, если данные демонстрируют, что повторяемость системы не зависит от конкретных партий реактивов и/или пользователей. В ином случае эксперимент должен планироваться таким образом, чтобы оценить такую зависимость повторяемости от указанных факторов.

Примечание. В отношении руководства по определению повторяемости метода измерения см. [3].

 

7.2.2.2 Пробы

Оценку повторяемости необходимо выполнять на пробах крови. Предпочтительной пробой для оценки повторяемости является венозная кровь.

Пробы должны быть приготовлены из венозной крови человека, собранной в пробирки, содержащие антикоагулянт, указанный в инструкциях по применению. Объемная доля кровяных телец в крови (гематокрит) должна быть в пределах 0,35-0,50 л/л (от 35% до 50%).

Необходимо использовать пять проб с концентрацией глюкозы в интервалах, установленных в таблице 1. Концентрацию глюкозы в каждой пробе следует определять, используя систему мониторинга глюкозы в крови.

 

Таблица 1

 

Интервалы концентраций глюкозы для оценки повторяемости

 

 

Пример представления результатов точности системы для

концентрации глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл)

 

В пределах +/- 0,28 ммоль/л (в пределах +/- 5 мг/дл)	В пределах +/- 0,56 ммоль/л (в пределах +/- 10 мг/дл)	В пределах +/- 0,83 ммоль/л (в пределах +/-15 мг/дл)
18/40 (45%)	28/40 (70%)	38/40 (95%)

 

Таблица 5

 

Пример представления результатов точности системы для

концентрации глюкозы более или равной 4,2 ммоль/л

(более или равной 75 мг/дл)

 

В пределах 5%	В пределах +/- 10%	В пределах +/- 15%	В пределах +/- 20%
36/160 (22%)	78/160 (49%)	136/160(85%)	156/160 (97%)

 

 

7.4.3. Оценка точности системы

Чтобы определить число приемлемых результатов, приемлемость системы мониторинга глюкозы в крови должна определяться с использованием всех 200 результатов, полученных от 100 субъектов, включая все результаты, определенные как статистические выбросы. Число приемлемых результатов для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) необходимо сложить с числом приемлемых результатов для концентраций глюкозы, более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл).

Примечание 1. В примере в 7.4.2 38 из 40 проб с низким содержанием глюкозы были в пределах +/- 0,83 ммоль/л (+/- 15 мг/дл) для концентраций глюкозы менее 4,2 ммоль/л (менее 75 мг/дл) и 156 из 160 проб с концентрацией глюкозы, более или равной 4,2 ммоль/л (более или равной 75 мг/дл), были в пределах +/- 20% от опорных значений. Следовательно, 194 из 200 проб (97,0%) были в пределах минимальных приемлемых эксплуатационных показателей, определенных в 7.4.1.

Примечание 2. В каждом интервале концентраций имеется недостаточное число проб, чтобы позволить выполнить достоверную оценку приемлемости при конкретных концентрациях.

 

8. Оценка пользователя

 

8.1. Общие положения

Целью оценки показателей пользователя является демонстрация того, что пользователи способны управлять системой мониторинга глюкозы в крови, если снабдить их инструкциями и обучающими материалами, обычно прилагаемыми к системе, и получать достоверные результаты содержания глюкозы в крови. Оценка функционирования пользователя должна быть выполнена изготовителем перед поступлением в продажу новых систем мониторинга глюкозы в крови.

Примечание. Специалисты-медики, которые желают продемонстрировать работу систем мониторинга содержания глюкозы в крови для контроля состояния организма, могут обратиться для руководства к материалам [18].

Результаты, полученные непрофессионалом, должны быть сопоставлены с результатами, полученными с помощью утвержденной методики измерения содержания глюкозы, а также с результатами, полученными профессиональным медицинским работником на одной и той же пробе, с использованием одной и той же системы мониторинга содержания глюкозы в крови.

План оценки должен быть подтвержден документально в подробном протоколе. Применяют требования, установленные в ЕН 13612.

В каждую исследуемую партию включают не менее 50 субъектов с различными данными (возраст, пол и уровень образования).

Участники исследования должны удовлетворять требованиям системы мониторинга глюкозы [например, объемная доля кровяных телец (гематокрит) должна быть в пределах заданного для системы интервала].

Исследования пользователей должны быть выполнены с реактивами не менее чем трех разных партий.

8.2. Место выполнения оценки

Системы мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля должны быть оценены в такой обстановке, которая позволит непрофессионалу выполнять измерения без влияния извне, т.е. в соответствии с 8.1.

Основания для выбора места проведения оценки должны быть указаны в документе.

Оценка может выполняться в нескольких местах.

8.3. Оценка пользователя

Участникам исследования должны быть предоставлены инструкции по применению системы и материалы для обучения, которые обычно прилагаются к системе мониторинга глюкозы в крови.

После просмотра этих материалов пользователи должны получить пробу крови из пальца и исследовать ее с помощью системы мониторинга глюкозы в крови.

Сразу же после самоконтроля пользователя обученный медицинский персонал учреждения, где проводится исследование, должен измерить кровь пользователя на системе мониторинга глюкозы в крови.

В течение 5 мин. необходимо получить вторую пробу крови. Контрольные концентрации глюкозы необходимо определить с помощью методики измерения изготовителя (т.е. выбранной изготовителем или постоянно действующей методики измерения, или иной утвержденной методики измерения, которая дает равноценные результаты).

Стандартный метод измерения содержания глюкозы (например, в больнице или амбулаторно в клинической лаборатории), который утвержден для оценки прецизионности и правильности путем сопоставления с выбранной изготовителем или постоянно действующей методикой измерения, можно использовать для присвоения опорных значений.

Подробное описание методики измерения, использованной для определения значений концентрации глюкозы, включая ее прослеживаемость и/или эквивалентность выбранной изготовителем или постоянно действующей методике измерения, должно быть внесено в протокол.

Участники исследования не должны получать дополнительной подготовки, инструкций, помощи или справочных материалов, кроме тех, которые обычно поставляют вместе с системой мониторинга глюкозы в крови.

Участникам исследования может быть выдана анкета для оценки их понимания системы.

Приемы, которые применяет пользователь при работе и обслуживании системы, нанесении пробы и считывания результата, должны оцениваться профессиональным медицинским работником, участвующим в исследовании.

Результаты должны быть зафиксированы в протоколе.

8.4. Оценка инструкций по применению

Инструкции по применению должны быть оценены самими пользователями.

Участники исследования и медицинские работники должны рассмотреть инструкции по применению и представить замечания, касающиеся простоты понимания.

Такую оценку можно сопроводить исследованиями, описанными в 8.3, или исследования можно провести отдельно.

Замечания пользователей можно собрать путем опроса, анкетирования или как часть изучения человеческого фактора.

 

 

 

 

 

Приложение А

(обязательное)

 

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ

 

А.1. Общие положения

Данное приложение устанавливает минимальные требования к невосприимчивости и излучениям, связанным с электромагнитной совместимостью (ЭМС), для систем мониторинга глюкозы в крови, предназначенных для самоконтроля, в дополнение к требованиям 6.4.

Если анализ рисков (см. 4.5) показывает, что воздействие высоких уровней излучения или электростатического разряда представляет неприемлемый риск для пользователя, то это изделие необходимо испытывать именно при таких высоких уровнях.

А.2. Требования к тестированию восприимчивости

А.2.1. Невосприимчивость к излучениям

Применяют требования, установленные в МЭК 61000-4-3.

Кроме того, невосприимчивость к излучаемым частотам должна быть расширена до диапазона частот вплоть до 2,5 ГГц при тестовом уровне 3 В/м.

А.2.2. Невосприимчивость к электростатическому разряду

Применяют требования, установленные в МЭК 61000-4-2.

В отношении грозового разряда невосприимчивость к электростатическому разряду должна быть продемонстрирована при тестовых уровнях, равных +/- 2, +/- 4, +/- 8 кВ.

В отношении контактного разряда невосприимчивость к электростатическому разряду должна быть продемонстрирована при тестовых уровнях, равных +/- 2, +/- 4, + /- 6 кВ.

А.3. Требования к испытаниям системы

Если к измерителю присоединено или может быть присоединено другое оборудование, полученная система также должна выполнять требования ЭМС. При определении требований к испытаниям системы изготовитель должен учесть, возможно или нет выполнить измерение, когда к системе подсоединено другое оборудование. Конфигурации системы, установленные изготовителем или прогнозируемые конфигурации системы, идентифицированные путем анализа рисков, должны быть испытаны в соответствии с А.2, если они позволяют пользователю выполнять измерение содержания глюкозы.

Требования к испытанию системы могут не применяться, если конструкция прибора не позволяет пользователю выполнять измерения в случае присоединения к прибору другого оборудования.

А.4. Инструкции по применению

Инструкции по применению (см. 5.2) должны включать следующую информацию:

a) заявление, что оборудование соответствует требованиям, применяемым к эмиссии ЭМС, и что излучения используемой энергии вряд ли вызовут интерференцию вблизи электронного оборудования;

b) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к электростатическому разряду в соответствии с МЭК 61000-4-2;

c) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользователю, чтобы избежать некорректной работы или повреждения прибора.

Пример 1. "Нельзя использовать данный измеритель в сухих окружающих условиях, особенно в присутствии синтетических материалов. Синтетическая одежда, ковры и т.д. могут вызвать возникновение повреждающих электростатических разрядов в сухой атмосфере";

d) заявление, что оборудование испытывается на восприимчивость к интерференции радиочастот в диапазоне частот и тестовых уровнях, установленных в настоящем стандарте;

e) рекомендованные меры по снижению уровня загрязнения, которые необходимо предпринять пользователю, чтобы избежать интерференции радиочастот, с конкретными примерами.

Пример 2. "Нельзя использовать данный прибор вблизи сотовых или беспроводных телефонов, переносных раций, устройств для автоматического открывания гаражных ворот или другого электрического или электронного оборудования, которые являются источниками электромагнитного излучения, поскольку они могут помешать надлежащей работе прибора".

 

 

 

 

 

Приложение В

(справочное)

 

ЦЕПОЧКА ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТИ

 

                       ┌─────────────────────┐

                       │ Определение единицы │

                       │   СИ для глюкозы,   │

                       │     180 г/моль      │

                       └───────┬─────────────┘

         Материал              │              Методика измерения    Ответственность

                               │

                               │           ┌───────────────────────┐

                               └──────────>│  Методика измерения   │

                               ┌───────────┤  первичного эталона   │ NIST

                               │           │              13       │

                               │           │ Proton NMR и   C NMR  │

                               │           └───────────────────────┘

┌────────────────────────┐     │

│    Первичный эталон    │     │           ┌───────────────────────┐ NIST

│     для калибровки     │     │           │  Процедура измерения  │

│                 a      │<────┘           │  вторичного эталона   │

│   NIST SRM 91 7b  <*>  ├─────┐           └───────────────────────┘

│ (99,7% +/- 2% глюкозы) │     │

└────────────────────────┘     │

                               │           ┌───────────────────────┐

┌────────────────────────┐     │           │Выбранная изготовителем│

│    Вторичный эталон    │     └──────────>│  методика измерения   │

│     для калибровки     │     ┌───────────┤  Гексакиназный метод  │ Изготовитель

└────────────────────────┘     │           │ или глюкозооксидазный │

                               │           │          метод        │

                               │           └───────────────────────┘

┌────────────────────────┐     │

│     Рабочий эталон     │     │           ┌───────────────────────┐ Изготовитель

│    изготовителя для    │<────┘           │ Постоянно действующая │

│       калибровки       ├─────┐           │  методика измерения   │

│Таблица препаратов крови│     │           └───────────────────────┘

│ человека изготовителя  │     │

└────────────────────────┘     │

                               │

┌────────────────────────┐     │           ┌───────────────────────┐

│ Калибровочный образец  │     │           │ Стандартная методика  │

│ продукции изготовителя │     └──────────>│  измерения конечного  │ Конечный

└────────────────────────┘     ┌───────────┤     пользователя      │ пользователь

                               │           │      Система BGM      │

┌────────────────────────┐     │           └───────────────────────┘

│     Обычная проба      │<────┘                                     Конечный

│  Проба крови пациента  │─────┐                                     пользователь

└────────────────────────┘    \/

                         ┌──────────────────────┐

                         │      Результат       │

                         │ Концентрация глюкозы │                    Конечный

                         │ в человеческой крови │                    пользователь

                         └──────────────────────┘

 

--------------------------------

<*> NIST SRM918b ссылается на Сертификат анализа, выпущенный Национальным институтом стандартов и технологии США (NIST) для стандартного образца (SRM)917b, D-глюкозы (декстрозы), используемой для калибровки в данном примере.

 

Примечание 1. Иллюстрация полной цепочки прослеживаемости взята из ИСО 17511, 4.2.2, перечисление h). Этапы, которые не используются в данной конкретной схеме калибровки, затенены серым цветом.

Примечание 2. Данный пример не предназначен для представления единственно возможной цепочки прослеживаемости системы мониторинга глюкозы в крови.

 

Рисунок В.1. Пример цепочки прослеживаемости для системы

мониторинга глюкозы в крови, калиброванной в

заводских условиях

 

 

 

 

 

Приложение С

(справочное)

 

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

 

Таблица С.1

 

Обозначение     ссылочного     международного   стандарта	Обозначение и наименование соответствующего     национального стандарта
ИСО 13485:2003	ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы  менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
ИСО 14971:2000	ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские.          Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ИСО 17511:2003	ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для       диагностики in vitro. Измерения величин в           биологических пробах. Метрологическая               прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
МЭК 60068-2-64:1993	ГОСТ Р 51502-99 Методы испытаний на стойкость к     механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие случайной широкополосной вибрации с     использованием цифровой системы управления          испытаниями
МЭК 61010-1:2001	ГОСТ Р 52319-2005 Безопасность электрического       оборудования для измерения, управления и            лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
МЭК 61010-2-101:2002	<*>
МЭК 61000-4-2:95	ГОСТ Р 51317.4.2-99 Совместимость технических       средств электромагнитная. Устойчивость к            электростатическим разрядам. Требования и методы    испытаний
МЭК 61000-4-3:95	ГОСТ Р 51317.4.3-99 Совместимость технических       средств электромагнитная. Устойчивость к            радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний
МЭК 61326:97	ГОСТ Р 51522-99 Совместимость технических средств   электромагнитная. Электрическое оборудование для    измерения, управления и лабораторного применения.   Требования и методы испытаний
EN 376:2002	<*>
EN 13612:2002	<*>
EN 13640:2002	<*>
<*> Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта находится в          Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

 

 

 

 

 

БИБЛИОГРАФИЯ

 

[1]  ИСО 3534-1:1993 Статистические методы. Словарь  и символы.  Часть  1.

                     Вероятность и общие статистические термины

 

[2]  Международный словарь основных  и общих терминов  в метрологии (МСМ).

     Женева, 2-е изд., 1993

 

[3]  ИСО 5725-1:1994 Точность   (правильность  и  прецизионность)  методов

                     измерения и результатов.

                     Часть 1. Общие принципы и определения

 

[4]  ИСО 15194:2002  Изделия   медицинские   для  диагностики   in  vitro.

                     Измерение    величин    в    пробах    биологического

                     происхождения. Описание стандартных образцов

 

[5]  ЕН 375:2001     Информация,     поставляемая     изготовителями     с

                     диагностическими  реагентами   для  профессионального

                     применения

 

[6]  ЕН 1041:1998    Информация,     поставляемая     изготовителями     с

                     медицинскими изделиями

 

[7]  ЕН 591:2001     Инструкция по применению диагностических инструментов

                     для профессионального применения

 

[8]  ЕН 592:2002     Инструкция по применению диагностических инструментов

                     in vitro для самотестирования

 

[9]  ИСО 5725-3:1994 Точность   (правильность  и  прецизионность)  методов

                     измерения и результатов.

                     Часть   3.    Промежуточные    меры    прецизионности

                     стандартного метода измерения

 

[10] Council  Directive  98/79/EC  of  the European Parliament  and of the

     Council of the  27  October  1998  on  in  vitro  Diagnostic  Medical

     Devices,  Оfficial  Journal  of the European Union L331,  December 7,

     1998

 

[11] NCCLS EP7-A, Interference testing  in  clinical  chemistry;  Approved

     Guideline, NCCLS document, Wayne, PA, USA, 2002

 

[12] ИСО 5725-2:1994  Точность  (правильность  и  прецизионность)  методов

                     измерения и результатов.

                     Часть 2.  Основной  метод  определения  повторяемости

                     и  воспроизводимости  стандартного  метода  измерения

 

[13] NCCLS  EP5-A,  Evaluation   of  precision  performance   of  clinical

     chemistry  devices;  Approved Guideline,  NCCLS document,  Wayne, PA,

     USA, 1999

 

[14] NCCLS EP9-A2, Method  comparison  and  bias  estimation using patient

                                   nd

     samples; Approved Guideline, 2   Ed., NCCLS document, Wayne, PA, USA,

     2002

 

[15] Bland  J.M.  and  Altman   D.G.  Statistical  methods  for  assessing

     agreement between two methods of  clinical  measurement.  Lancet,  1,

     1986, pp. 307-310

 

[16] Linnet K. Evaluation of regression procedures  for methods comparison

     studies Clinical Chemistry, 1993, 39, pp. 424-432

 

[17] Stockl  D.,  Dewitte K.   and  Thienpont  L.M.  Validity   of  linear

     regression in  method  comparison  studies:  is  it  limited  by  the

     statistical  model  or  the  quality  of  the  analytical input data?

     Clin.Chem.,44 (11), 1998, pp. 2340-2346

 

[18] NCCLS  C30-A2,  Point-of-Care  Blood-glucose  Testing  in  Acute  and

     Chronic  Care  Facilities;   Approved  Guideline,   2nd  Ed.,   NCCLS

     document, Wayne, PA, USA, 2002