"ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов" // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

Утвержден

и введен в действие

Приказом Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 2 декабря 2009 г. N 539-ст

Дата введения -

1 сентября 2010 года

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

ЧАСТЬ 19

ИССЛЕДОВАНИЯ ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИХ, МОРФОЛОГИЧЕСКИХ

И ТОПОГРАФИЧЕСКИХ СВОЙСТВ МАТЕРИАЛОВ

MEDICAL DEVICES. BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES.

PART 19. TESTS OF PHYSICO-CHEMICAL, MORPHOLOGICAL

AND TOPOGRAPHICAL CHARACTERIZATION OF MATERIALS

ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19-2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ").

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 539-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 10993-19:2006 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов" (ISO/TS 10993-19:2006 "Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном Приложении C.

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;

Часть 10 - Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия;

Часть 11 - Исследование общетоксического действия;

Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;

Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;

Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;

Часть 15 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов;

Часть 16 - Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания;

Часть 17 - Установление пороговых значений для вымываемых веществ;

Часть 18 - Исследование химических свойств материалов;

Часть 19 - Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов;

Часть 20 - Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских изделий.

ИСО 14971 указывает на то, что при анализе токсикологического риска следует принимать во внимание природу материала.

ИСО 10993-1 формулирует рамки структурной программы оценки биологической безопасности. ИСО 10993-1, раздел 3, устанавливает, что при выборе материалов, используемых при изготовлении медицинского оборудования, главным критерием должно быть его соответствие конкретному применению. Это относится к характеристикам и свойствам материала, включающим химические, токсикологические, физические, электрические, морфологические и механические свойства. Эту информацию необходимо получить до любых биологических испытаний. ИСО 10993-1, 7.2, отмечает, что важным аспектом качества программы является постоянное развитие методов биологической оценки.

Определение и оценка физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов, используемых в конечном медицинском изделии, важны для оценки биологических свойств изделий и материалов, из которых они изготовлены. Такая информация может быть использована для:

- оценки биологических свойств медицинских изделий в целом (ИСО 10993);

- поиска новых перспективных материалов и/или процессов, способствующих более эффективному использованию данного медицинского оборудования.

Состав материалов, используемых при изготовлении, находится под контролем изготовителя этих материалов. Другие же характеристики, в основном, определяются требованиями, предъявляемыми к конечному медицинскому изделию, а также процессами изготовления изделий, используемыми производителем.

1. Область применения

Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью.

2. Нормативные ссылки

Для датированных ссылок необходимо использовать только то издание, которое указано в ссылке. Для недатированных ссылок следует применять последнее издание документа со всеми прилагаемыми поправками.

ИСО 10993-1. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ИСО 10993-18. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 10993-1, ИСО 10993-18, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Физико-химический: имеющий отношение к физической химии (материалов).

3.2. Морфологический: имеющий отношение к форме, контурам и микроструктурной организации (материалов).

3.3. Топографический: имеющий отношение к особенностям поверхности (материалов).

4. Символы и сокращения

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

- НЧ - наночастицы;

- ФМТ - физико-химические, морфологические и топографические.

Сокращения, приведенные в таблице 1, применены в пункте 7.

Таблица 1

МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ СОКРАЩЕНИЯ

Рассмотрение ФМТ характеристик материалов, из которых изготовлено медицинское изделие, например его химических характеристик (описанных в ИСО 10993-18), является необходимым этапом при оценке биологической безопасности и клинической эффективности изделия. Такое рассмотрение характеристик также имеет значение для выноса суждения об эквивалентности:

a) предложенного материала материалу, отвечающему клиническим требованиям, или

Установление связи ФМТ характеристик материалов, используемых в изделиях, с их биосовместимостью и клинической эффективностью является все еще развивающейся областью исследований. Однако существует несколько примеров того, как эти связи себя проявляют. Ниже приведены такие примеры.

1. Использование пористых материалов с определенными ФМТ характеристиками на поверхности ортопедических имплантатов может способствовать росту ткани на поверхности имплантата и тем самым приводить к лучшей интеграции его с окружающими тканями.

2. Использование матриксов и сеток с определенными ФМТ характеристиками в качестве имплантатов в мягкие и твердые ткани может способствовать дополнительной инфильтрации клеток определенных типов, что способствует процессу выздоровления (Dexter et al. [50]).

3. ФМТ характеристики поверхности материалов, используемых в катетерах, имеют определяющее влияние на адгезию бактерий и протеинов на внутреннюю и внешнюю поверхности, что, в свою очередь, сказывается на риске занесения инфекции или закупорки катетера.

4. Изменение микротопографии поверхности, например нанесение микроцарапин или другой определенной картинки, оказывает влияние на адгезию и направление движения клеток определенных типов на поверхности (Alaerts et al. [46], Dewez et al. [49]).

5. Для определенных медицинских изделий, например ортопедических имплантатов или сосудистых протезов, механические свойства могут вызывать биологическую реакцию, например перестройку ткани.

Примечание - Форма и геометрические размеры медицинских изделий и их частей могут оказывать влияние на биологические свойства изделий. Это касается, например, отношения поверхности к объему, толщины и формы по отношению к потоку крови. Информация по конкретным изделиям может быть найдена в соответствующих стандартах на данное изделие.

Настоящий стандарт содержит ряд примеров с описанием ФМТ параметров и методов, которые могут быть использованы для получения ФМТ характеристик материалов, используемых для медицинских изделий.

Изготовители медицинских изделий должны выбрать соответствующие параметры и методы, а также обосновать сделанный выбор.

Степень оценки свойств материалов должна отражать природу и длительность клинического применения, а также может представлять интерес для оценки биологической безопасности изделия. ФМТ характеристики должны также отражать тип материала и его физическое состояние, например твердое тело, жидкость, гель, полимер, металл, керамика, композит или материал биологического происхождения. Оценка свойств материалов, как правило, требует тесной кооперации материаловедов, аналитиков и экспертов по оценке риска.

6. Процедура определения свойств материалов

Выбор аналитических методов диктуется тем, какая информация должна быть получена для оценки. Перед тем, как разрабатывать новые методы, необходимо изучить существующие стандарты, монографии, научные статьи и другие научные источники по соответствующей тематике на предмет уже существующих методов тестирования. Методы, найденные в литературе, должны быть соответствующим образом адаптированы и подтверждены перед использованием. Если существующие методы не подходят, то тогда необходимо провести разработку новых методов.

Аналитические методы должны быть проверены, подтверждены и описаны в разделах 7 и 8. Подтверждение аналитического метода - это процесс, в котором устанавливается пригодность характеристик, полученных данным методом, требованиям соответствующего аналитического применения. Аналитические методы должны быть подтверждены соответствующими утвержденными характеристиками: точность, ошибка измерения, специфичность, предел детектирования, предел количественной оценки, линейность, диапазон, прочность, сопротивляемость и системная пригодность.

Адекватность полученных данных на каждом этапе процедуры оценки свойств материалов должна быть подтверждена на основе анализа рисков. Данная процедура должна касаться каждого материала по мере его появления в конструкции конечного изделия.

Примечание - Поставщик может рекомендовать использование соответствующих аналитических методов. В отсутствие каких-либо начальных данных по свойствам материалов выбор соответствующих аналитических методов может быть сделан на основе анализа литературы.

Описывают материал/изделие и цель его использования. Рекомендуется документированное качественное описание ФМТ характеристик конечного изделия, включая характеристики каждого материала, используемого в изделии (см. 3.2 и раздел 4 ИСО 10993-1) (см. Приложение A). Уровень качественных данных должен отражать категорию медицинского изделия в терминах инвазивности и длительности клинического использования, а также природы данного материала.

Качественное описание, по мере возможности, должно включать детали партии или лота, поставщика и спецификацию для каждого материала.

Изготовители медицинского изделия должны иметь качественную и количественную информацию о характеристиках конечного продукта. Такая информация может быть получена от поставщика исходного материала, из литературы или путем дополнительного тестирования. ФМТ характеристики данного материала должны либо находиться в соответствии со стандартами, принятыми для данных материалов, либо быть предоставлены изготовителем. На этой начальной стадии необходимо получить как можно больше информации, чтобы обеспечить понимание возможных опасностей (потенциальных рисков) и возможных преимуществ от использования данного материала и оценить его пригодность для данного применения. Данная оценка будет в дальнейшем улучшена по мере получения дополнительной информации в процессе разработки продукта.

Частью оценки пригодности материала является сопоставление этих данных с целью определения эквивалентности данного материала материалу, используемому в изделии с той же длительностью клинического использования, полученного в результате того же процесса изготовления и подвергнутого той же процедуре стерилизации, например для установления безопасного и эффективного использования материалов в продукте, предназначенном для контакта с кожей. В Приложении A содержится дальнейшее руководство, согласно которому можно судить об эквивалентности материала, а в Приложении B содержится информация, касающаяся специального случая материала, используемого в виде наночастиц (размер <= 100 нм хотя бы в одном измерении).

В случае, если качественной информации о материале не достаточно для определения его полной пригодности, необходимая количественная информация должна быть получена, документирована и подвергнута оценкам на пользу и риск.

Частью оценки биологических свойств медицинских изделий является получение достаточной количественной информации, необходимой для того, чтобы оценить пригодность использования всех материалов по назначению в готовом для применения изделии. Эти количественные характеристики могут быть сопоставлены с соответствующими данными, полученными для материалов и/или готовых для применения медицинских изделий, безопасность и эффективность использования которых для данной цели клинически установлена. Полезно также сопоставить количественную информацию с информацией, полученной для материалов или продуктов, характеристики которых не пригодны для данного использования. Такая полная оценка находится за пределами области применения настоящего стандарта и будет дополняться сведениями, взятыми из многих других частей серии международных стандартов ИСО 10993, а также будет использовать информацию, содержащуюся в ИСО 14971.

В разделе 6 сформулированы качественные и количественные ФМТ характеристики для использования их при оценке пригодности и риска. В таблице 2 суммируются примеры параметров, необходимых для оценки свойств материалов, и примеры методов, которые могут быть использованы для получения качественной или количественной информации. Соответствующие стандарты и/или ссылки даны для каждого параметра, например для топографии. Не все параметры и связанные с ними методы могут быть применены для материалов всех типов. Характерные параметры следует выбирать соответственно материалу или готовому для применения медицинскому изделию. Вследствие многообразия медицинских изделий установлено, что не все параметры, присущие данному материалу, будут существенны для всех или некоторых применений медицинских изделий. Как отмечается в 6.2, степень оценки свойств материалов, которую необходимо применить, определяется инвазивностью и длительностью клинического использования при данном применении.

ПРИМЕРЫ ПАРАМЕТРОВ И МЕТОДОВ ИССЛЕДОВАНИЯ МАТЕРИАЛОВ,

┌──────────────────┬────────────────────┬──────┬──────┬───────────────────┐

│ Примеры │ Примеры методов │Коли- │Ка- │ Стандарт │

│ анализируемых │ (невсеобъемлющие │чест- │чест- │ или ссылка │

│ параметров │ или единственные) │венный│венный│ │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┼───────────────────┤

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤ │

│ Кристалличность │Рентгеновская │X │X │ASTM F754, [38] │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤[58] │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤ │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤Dexter et al., [50]│

│ Гидрофильный │Смачиваемость │ │ │Ebara and Okahata, │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤Ikada, [56] │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤MacDonald et al., │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤Senshu et al., [72]│

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤ │

│ Поверхностное │Потеря объема, изме-│X │X │ASTM F735, [37] │

│трение │рение натяжения │ │ │ASTM F1978, [41] │

│ Поверхностное │РФС/ЭСХА │X │X │ИСО 4287, [2] │

│картирование │ФИКС/МНПВО │X │- │ИСО 5436-1, [4] │

├──────────────────┼────────────────────┼──────┼──────┤ИСО 13565-3, [17] │

│ - штрихованный │Трибология │X │- │Alaerts et al., │

│ - нерегулярная │Профилометрия │X │- │[46] │

│ Распределение по│Лазерная │X │X │ИСО 13320-1, [14] │

│размерам │дифракция │ │ │ИСО/ТС 13762, [18] │

│ Трехмерная форма│Анализ изображения │X │X │ИСО 17853, [21] │

│ Изменение формы │Анализ изображения │X │X │ │

└──────────────────┴────────────────────┴──────┴──────┴───────────────────┘

Аналитик и специалист в области материаловедения в процессе консультаций с экспертом по оценке риска должны определить, какие параметры существенны при оценке материала или медицинского изделия. Соответствующие данные должны быть получены для всех параметров, являющихся существенными по мнению эксперта по оценке риска.

Примечание - Для природных макромолекул важно, чтобы организм (или его часть), являющийся их источником, а также его происхождение/состояние были бы идентифицированы с самого начала. Серия стандартов ИСО 22442 описывает безопасное использование биотканей животного происхождения и их производных при изготовлении медицинских изделий. ЕН 455-3 описывает оценку рисков, связанных с остаточным содержанием протеинов в натуральном латексе.

Природные макромолекулы, используемые в медицинских изделиях, включают в себя белки, гликопротеины, полисахариды, керамику и другие соединения. Примерами таких соединений являются: желатин, коллаген, эластин, фибрин, альбумин, альгинат, целлюлоза, гепарин, хитозан, переработанные кости, коралловая и натуральная губка. Все эти материалы могут быть переработаны, очищены и модифицированы до различной степени. Многие из этих материалов описаны в фармакологических монографиях. Характеристики этих материалов содержатся в некоторых стандартах ASTM F04.

Отчеты по измерениям должны точно формулировать цель проведения оценки свойств материалов и при необходимости должны содержать:

a) детальное описание материалов и готовых к применению медицинских изделий;

b) методы, используемые для определения свойств материалов;

В тех областях, в которых стандартов не существует, полученные качественные и количественные данные будут собираться и документироваться для информационных целей.

ПРИНЦИПЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ МАТЕРИАЛА

В 6.3 данные по свойствам материала используют для оценки риска при принятии решения об эквивалентности предложенного материала тому материалу, который уже используется в клинической практике или в готовом к применению медицинском изделии в той же клинической области. Ключевым принципом при выносе данного суждения является тот факт, что свойства предложенного материала или медицинского изделия, касающиеся биологической безопасности и клинического применения, эквивалентны аналогичным свойствам материала или медицинского изделия, который уже используется в клинической практике. Следующий список содержит примеры того, как такая эквивалентность может быть установлена, и является руководством к проведению таких оценок, описанных в разделах 5 и 6:

a) предложенный материал или готовое к применению медицинское изделие удовлетворяет по длительности контакта и инвазивности существующему стандарту при его использовании по данному назначению;

b) предложенный материал или готовое к применению изделие уже используется в более инвазивных применениях, чем то, которое рассматривается;

c) предложенный материал или готовое к применению изделие обладает свойствами, очень близкими к свойствам соответствующего материала или готового к применению изделия, которые уже используются в клинической практике.

НАНОЧАСТИЦЫ. СПЕЦИАЛЬНОЕ ПОЯСНЕНИЕ ПРИНЦИПОВ ОЦЕНКИ

ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ МАТЕРИАЛА И БИОЛОГИЧЕСКИХ СВОЙСТВ

В случае, если материал состоит из наночастиц (НЧ меньше или равные 100 нм в диаметре), то нельзя считать, что его физико-химические и биологические свойства эквивалентны соответствующим свойствам материала, состоящего из частиц большего размера, например, в микронном диапазоне или еще больших размеров. НЧ, производимые в коммерческом масштабе, изготовлены, например из переходных металлов, кремния, углерода (односторонние углеродные нанотрубки, фуллерены) и окислов металлов (оксид цинка, диоксид титана). НЧ должны оцениваться в каждом конкретном случае с учетом направления и длительности применения, а также взаимодействия с жидкостями, клетками и тканями. Известно, что НЧ имеют тенденцию к агрегации.

Согласно немногочисленным исследованиям токсичности наночастиц, находящихся в производстве, они имеют уникальные физико-химические свойства и проявляют легочную токсичность при высоких дозах, которая, по-видимому, связана с большим отношением поверхности к массе (Donaldson et al., [51]; Dreher, [52]; Everitt and Bermudez, [54]; Lam et al., [64]; Warheit et al., [78]). Легочное воспаление, вызванное углеродными НЧ, растет прямо пропорционально общей поверхности внесенных частиц, причем дополнительное осложнение может быть вызвано присутствием ионов переходных металлов на поверхности НЧ (Brown et al., [47]; Wilson et al., [83]).

Отличие в восприимчивости легочной токсичности к вдыхаемым НЧ диоксида титана большего размера наблюдалось даже для грызунов. Наибольшей восприимчивостью обладали крысы, промежуточной - мыши, а хомяки были совсем нечувствительны (Everitt and Bermudez, [54]). НЧ могут перераспределяться по отношению к месту их внесения, например после вдыхания НЧ, они, как было показано, двигаются по носовому нерву в мозг и из легких попадают в кровь (Kreuter et al., [61]; Kreyling et al., [62]; Nemmar et al., [67]; Oberdorster et al., [70]). Внесение в легкие НЧ полистирола приводило к коагуляции крови у хомяков, причем образование сгустков возрастало при аминировании поверхности НЧ, т.е. делало их более реакционно-способными (Nemmar et al., [68]). НЧ материалов, наоборот характеризуемых низкой токсичностью и низкой растворимостью, могут генерировать свободные радикалы на своей поверхности, что вызывает эффект появления сигнального кальция, что, в свою очередь, может приводить к воспалению (Stone et al., [76]). При контакте с НЧ дозу следует оценивать не по общей массе НЧ на кг массы тела, а по общей площади поверхности НЧ и массе НЧ на кг массы тела.

СВЕДЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ССЫЛОЧНЫМ МЕЖДУНАРОДНЫМ СТАНДАРТАМ

[1] ИСО 3274:1996 Геометрические характеристики изделий (GPS).

Номинальные характеристики контактных (щуповых)

[2] ИСО 4287:1997 Геометрические характеристики изделий (GPS).

Структура поверхности. Профильный метод. Термины.

[3] ИСО 4288:1996 Геометрические характеристики изделий (GPS).

[4] ИСО 5436-1:2000 Геометрические характеристики изделий. Текстура

поверхности: профильный метод; эталоны. Часть 1.

[5] ИСО 5436-2:2001 Геометрические характеристики изделий. Текстура

поверхности: профильный метод; эталоны. Часть 2.

[6] ИСО 5832-1:1997 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.

[7] ИСО 10993-9:1999 Оценка биологического действия медицинских изделий.

количественного определения потенциальных продуктов

[8] ИСО 10993-13:1998 Оценка биологического действия медицинских изделий.

определение продуктов деградации полимерных

[9] ИСО 10993-14:2001 Оценка биологического действия медицинских изделий.

определение продуктов деградации изделий из

[10] ИСО 10993-15:2000 Оценка биологического действия медицинских изделий.

определение продуктов деградации изделий из

[11] ИСО 11562:1996 Геометрические характеристики изделий (GPS).

[12] ИСО 12179:2000 Геометрические характеристики изделий (GPS).

Текстура поверхности: профильный метод. Калибровка

[13] ИСО 13319:2000 Определение гранулометрического состава. Метод с

использованием электрочувствительной зоны

[14] ИСО 13320-1:1999 Гранулометрический анализ. Методы лазерной

[15] ИСО 13565-1:1996 Геометрические характеристики изделий (GPS).

функциональных свойств. Часть 1. Фильтрация и

[16] ИСО 13565-2:1996 Геометрические характеристики изделий (GPS).

функциональных свойств. Часть 2. Характеристика

слоев методом выделения линейного участка на

[17] ИСО 13565-3:1998 Геометрические характеристики изделий (GPS).

функциональных свойств. Часть 3. Характеристики

[18] ИСО/ТС 13762:2001 Гранулометрический анализ. Метод малоуглового

[19] ИСО 14971:2000 Устройства медицинские. Применение управления

[20] ИСО 17190-5:2001 Средства мочепоглощения при недержании. Методы

абсорбционных материалов на полимерной основе.

Часть 5. Гравиметрическое определение способности к

[21] ИСО 17853:2003 Износ имплантационных материалов. Полимерные и

металлические частицы продуктов износа. Выделение,

определение характеристик и количественное

[22] ИСО 18754:2003 Керамика тонкая (высококачественная керамика,

Определение плотности и кажущейся пористости

[23] ИСО 18757:2003 Керамика тонкая (высококачественная керамика,

Определение удельной поверхности керамических

[28] ИСО 22442-1 Медицинские изделия, использующие ткани и их

производные животного происхождения. Часть 1.

[29] ИСО 22442-2 Медицинские изделия, использующие ткани и их

производные животного происхождения. Часть 2.

Средства управления выдачей подрядных работ, сбора

[30] ИСО 22442-3 Медицинские изделия, использующие ткани и их

производные животного происхождения. Часть 3.

Валидация уничтожения и/или инактивации вирусов и

агентов переносной грибковой энцефалопатии

Сокращение	Аналитический метод
ОЭМ	Оже электронная спектроскопия, включая туннельный оже
АСМ/СЗМ	Атомно-силовая микроскопия/Сканирующая зондовая микроскопия, включая топографическую неоднородность и фазовый контраст
БЭТ	Бруно-Эммет-Тэллер, метод измерения пористости
КЛСМ	Конфокальная лазерная сканирующая микроскопия
ДМТА	Динамический механотермический анализ
ДСК	Дифференциальная сканирующая калориметрия
ЭЗМА	Электронный зондовый микроанализ
РСР	Равновесное содержание растворителя
РСВ	Равновесное содержание воды
ЭДРА-СЭМ	Энерго-дисперсионный рентгеновский анализ - сканирующая электронная микроскопия
ФИКС	Фурье ИК-спектроскопия, включая микроскопию, получение изображения и диффузное отражение
ФИКС-МНПВО	Фурье ИК-спектроскопия многократного нарушенного внутреннего отражения
ИК	Инфракрасная (спектроскопия)
ОМ	Оптическая микроскопия
КМВ	Кварцевые микровесы (или другие методы микровзвешивания)
СЭМ/ЭМП	Сканирующая электронная микроскопия/Электронная микроскопия пропускания
ППР	Поверхностный плазмонный резонанс
ВП/ВИМС	Время-пролетная/Вторично ионизационная масс-спектроскопия
ТМА	Термомеханический анализатор
РФС/ЭСХА	Рентгеновская фотоэлектронная спектроскопия/Электронная спектроскопия для химического анализа

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта
ИСО 10993-1	ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ИСО 10993-18	ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов