ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 ноября 2009 г.
N 01И-774/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Брянский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Дротаверин,
раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства
ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Брянскфармация" г. Брянск, показатель
"Описание" (часть ампул с хлопьевидным осадком) - серии 60309.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Валосердин,
капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного
стекла) 15 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая
фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект"
г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка
флаконов, на горловине белый кристаллический налет) - серии 980508.
3. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Бензилбензоат,
мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО "Зеленая
Дубрава", поставщик ЗАО "Айпара-СПб"
г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (мазь неоднородная по
окраске) - серии 130609.
- Бензилбензоат,
мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО "Зеленая
Дубрава", поставщик ЗАО "Империя-Фарма"
г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (мазь неоднородная по
окраске) - серии 140609.
- Бензилбензоат,
мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО "Зеленая
Дубрава", поставщик ООО "АСТО" г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (мазь неоднородная по окраске) - серии 120609.
4. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Калчек,
таблетки 5 мг (блистеры) N 30, производства "Ипка
Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ГУП
"Башфармация" РБ г. Уфа, показатель
"Описание" (часть таблеток с вкраплениями серого цвета) - серии
NJ8001F.
5. Забракованные
ЛОГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":
- Галазолин,
капли назальные 0,1% (флакон-капельницы
полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ЗАО "Айпара-СПб" г. Санкт-Петербург, показатель "
Упаковка" (верхняя часть крышек флаконов отсутствует) - серии 27UK0408.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Реополиглюкин,
раствор для инфузий 100 мг/мл (флаконы для
кровезаменителей) 200 мл, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО "ДальСибфармация",
показатель "Описание" (жидкость с белым хлопьевидным осадком) - серии
920409.
7. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Дротаверин,
раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства
ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО "Промедфарм-Красноярск" г. Красноярск, показатели:
"Прозрачность", "Механические включения",
"Описание" (часть ампул содержит обильный хлопьевидный осадок и
взвесь) - серии 20309.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ