ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 ноября 2009 г.
N 01И-765/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Бромгексин-Акри,
сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/,
производства ОАО "ХФК "Акрихин", поставщик ООО
"БИОТЭК-Екатеринбург" г. Екатеринбург, показатель
"Упаковка" (на флаконах, инструкциях и внутренней поверхности пачек имеются
подтеки препарата) - серии 20308.
- Колдрекс ХотРем, порошок для приготовления раствора для приема
внутрь [лимонный] (пакетики бумажные ламинированные) 5 г N 10, производства
"СмитКляйнБичем С.А.", Испания, поставщик
ООО МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатель
"Маркировка" (на части пакетиков номер серии частично стерт) - серии
8069.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии 60808.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Суприма-ЛОР,
таблетки для рассасывания [апельсиновые] (стрипы) N
16, производства "Шрея Лайф
Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Биомед"
г. Самара, показатель "Описание" (часть таблеток матовые) - серии
О-185.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Диклоген,
раствор для инъекций 75 мг (ампулы) 3 мл N 5, производства "Аджио Фармацевтикалз Лтд",
Индия, поставщик КОГУП "Аптечный склад" г. Киров, показатель
"Упаковка" (этикетки на части ампул отклеиваются и имеют следы клея в
виде темных пятен) - серии 15/34/8012.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген",
поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель "Описание"
(часть капсул с воздушными пузырьками) - серии 040908.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Югмедифарм" г. Краснодар, показатель
"Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 040109.
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Южная Фармацевтическая
Компания" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (крышки флаконов
растрескавшиеся) - серии 06022009.
- Хофитол,
таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция,
поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная
база" г. Армавир, показатель "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой) - серии VN757.
7. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств "Астраханской области:
- Фуразолидон,
таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N
10, производства РУП "Борисовский завод
медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщик ЗАО фирма ЦВ
"Протек" г. Астрахань, показатель "Описание" (таблетки
имеют выщербленные края, при извлечении из упаковки крошатся) - серии 770708.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ