ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 октября 2009 г.
N 01И-692/09
О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что по результатам
выборочного государственного контроля приняты решения:
- о соответствии установленным
требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 1;
- о несоответствии качества лекарственных
средств, перечисленных в приложении N 2.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 21.10.2009 г. N 01И-692/09
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ИСПЫТАНИЙ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ
О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ
ТРЕБОВАНИЯМ
|
Номер
лота
|
Наименование
организации,
представившей
образцы
лекарственных
средств
|
Препарат
|
Производитель
|
Страна
пр-ва
|
Экспертная
организация
|
Серия
|
Номер и дата
протокола
|
|
Лот N 7
|
ООО
"Сердикс"
|
Предуктал
MB,
таблетки с
модифицированным
высвобождением,
покрытые
оболочкой, 35 мг
N 60
|
Лаборатории
Сервье",
произведено
"Фармацевтическое
предприятие
Анфарм А.О.
|
Польша
|
ГУ "Центр
контроля
качества и
сертификации
лекарственных
средств Республики
Татарстан"
|
770609
|
476-в
от 31.08.2009
|
|
Лот N 7
|
Новартис
Консьюмер
Хелс ООО
|
ТераФлю от гриппа
и простуды пор.
д/приг. перор.
р-ра, 22.1 г -
пакет. мн./сл.
(10) - пач. карт.
|
Фамар
Франция
|
Франция
|
ГУ "Центр
контроля
качества и
сертификации
лекарственных
средств Республики
Татарстан"
|
R9022
|
471-в
от 31.08.2009
|
|
Лот N 8
|
Биохимик ОАО
|
Диклофенак
натрия, субст. -
порош. 25 кг -
пак. п/э дв./сл.,
бараб. фибр.
|
Хенан
Донгтай
Фарм Ко., Лтд
|
Китай
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
080610-1
|
ВК-43/09
от 04.09.2009
|
|
Лот N 8
|
Биохимик ОАО
|
Декстроза
моногидрат, субст.
- пор.,
25 кг - меш.
пласт. дв./сл.
с бумаж. покр.
|
Майзе
Продактс
Лтд
|
Индия
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
878
|
ВК-45/09
от 09.09.2009
|
|
Лот N 8
|
Биохимик ОАО
|
Метилурацил
субст. - пор.,
10 кг - пак. п/э
|
ООО
"Полисинтез"
|
Россия
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
190708
|
ВК-42/09
от 09.09.2009
|
|
Лот N 8
|
Биохимик ОАО
|
Натрия
хлорид,
субст. - пор.,
25 кг - мешки
п/проп.
|
ОАО
"Михайловский
завод химических
реактивов"
|
Россия
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
60
|
ВК-44/09
от 08.09.2009
|
|
Лот N 8
|
Полисинтез
ООО
|
Янтарная
кислота
субст. - пор.,
5 кг - пак. п/э
дв./сл.
|
ООО
Полисинтез
|
Россия
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
300809
|
ВК-37/09
от 31.08.2009
|
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 21.10.2009 г. N 01И-692/09
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ
ИСПЫТАНИЙ
КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О
НЕСООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
|
Номер
лота
|
Наименование
организации-
производителя
|
Препарат
|
Производитель
|
Страна
пр-ва
|
Экспертная
организация
|
Серия
|
Номер и
дата
протокола
|
Показатель
несоответствия
|
|
Лот N 8
|
Синтез АКО
ОАО
|
Проксодолол,
субстанция-
порошок
|
ОАО
"Центр
по химии
лекарственных
средств"
|
Россия
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
050908
|
ВК-51/09
от
08.09.2009
|
Подлинность;
Пирогенность
|
|
Лот N 8
|
ЗАО "Вектор-
медика"
|
Флуоксетин капс.
10 мг
|
Апотекс Инк.
|
Канада
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
НХ9927
|
ВК-81/09
от
24.09.2009
|
посторонние
примеси
(невоспроизво-
димость
методики)
|
|
Лот N 8
|
ЗАО "Вектор-
медика"
|
Флуоксетин капс.
10 мг
|
Апотекс Инк.
|
Канада
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
НТ1728
|
ВК-82/09
от
24.09.2009
|
посторонние
примеси
(невоспроизво-
димость
методики)
|
|
Лот N 8
|
ЗАО "Вектор-
медика"
|
Флуоксетин капс.
10 мг
|
Апотекс Инк.
|
Канада
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
HN1031
|
ВК-80/09
от
24.09.2009
|
посторонние
примеси
(невоспроизво-
димость
методики)
|
|
Лот N 8
|
ЗАО "Вектор-
медика"
|
Флутамид
табл.
п/пл/о 250 мг,
20 шт. - фл. п/э
- пач. карт.
|
Нью-Фарм Инк
|
Канада
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
HV2010
|
ВК-84/09
от
24.09.2009
|
посторонние
примеси
|
|
Лот N 8
|
ЗАО "Вектор-
медика"
|
Флутамид
табл.
п/пл/о 250 мг,
20 шт. - фл. п/э
- пач. карт.
|
Нью-Фарм Инк
|
Канада
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
НТ7481
|
ВК-83/09
от
24.09.2009
|
посторонние
примеси
|
|
Лот N 8
|
ЗАО "Вектор-
медика"
|
Флутамид
табл.
п/пл/о 250 мг,
20 шт. - фл. п/э
- пач. карт.
|
Нью-Фарм Инк
|
Канада
|
ЗАО
"Фармконстанта"
|
JE1453
|
ВК-85/09
от
24.09.2009
|
посторонние
примеси
|
|
|
Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //
|