ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

21 октября 2009 г.

 

N 01И-692/09

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО

КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует, что по результатам выборочного государственного контроля приняты решения:

- о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 1;

- о несоответствии качества лекарственных средств, перечисленных в приложении N 2.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ


 

Приложение N 1

к письму Росздравнадзора

от 21.10.2009 г. N 01И-692/09

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ

О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование
организации,
представившей
образцы  
лекарственных
средств  

Препарат    

Производитель 

Страна
пр-ва

Экспертная    
организация   

Серия 

Номер и дата
протокола 

Лот N 7

ООО "Сердикс"

Предуктал MB,    
таблетки с       
модифицированным 
высвобождением,  
покрытые         
оболочкой, 35 мг 
N 60             

Лаборатории     
Сервье",        
произведено     
"Фармацевтическое
предприятие     
Анфарм А.О.     

Польша

ГУ "Центр контроля
качества и        
сертификации      
лекарственных     
средств Республики
Татарстан"        

770609 

476-в        
от 31.08.2009

Лот N 7

Новартис    
Консьюмер   
Хелс ООО    

ТераФлю от гриппа
и простуды пор.  
д/приг. перор.   
р-ра, 22.1 г -   
пакет. мн./сл.   
(10) - пач. карт.

Фамар Франция   

Франция

ГУ "Центр контроля
качества и        
сертификации      
лекарственных     
средств Республики
Татарстан"        

R9022  

471-в       
от 31.08.2009

Лот N 8

Биохимик ОАО

Диклофенак       
натрия, субст. - 
порош. 25 кг -   
пак. п/э дв./сл.,
бараб. фибр.     

Хенан Донгтай   
Фарм Ко., Лтд   

Китай 

ЗАО "Фармконстанта"

080610-1

ВК-43/09    
от 04.09.2009

Лот N 8

Биохимик ОАО

Декстроза        
моногидрат, субст.
- пор.,          
25 кг - меш.     
пласт. дв./сл.   
с бумаж. покр.   

Майзе Продактс  
Лтд             

Индия 

ЗАО "Фармконстанта"

878    

ВК-45/09    
от 09.09.2009

Лот N 8

Биохимик ОАО

Метилурацил      
субст. - пор.,   
10 кг - пак. п/э 

ООО "Полисинтез"

Россия

ЗАО "Фармконстанта"

190708 

ВК-42/09    
от 09.09.2009

Лот N 8

Биохимик ОАО

Натрия хлорид,   
субст. - пор.,   
25 кг - мешки    
п/проп.          

ОАО "Михайловский
завод химических
реактивов"      

Россия

ЗАО "Фармконстанта"

60     

ВК-44/09    
от 08.09.2009

Лот N 8

Полисинтез  
ООО         

Янтарная кислота 
субст. - пор.,   
5 кг - пак. п/э  
дв./сл.          

ООО Полисинтез  

Россия

ЗАО "Фармконстанта"

300809 

ВК-37/09    
от 31.08.2009

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к письму Росздравнадзора

от 21.10.2009 г. N 01И-692/09

 

СВЕДЕНИЯ

О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ИСПЫТАНИЙ

КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О

НЕСООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

 

Номер
лота 

Наименование
организации-
производителя

Препарат   

Производитель

Страна
пр-ва

Экспертная  
организация 

Серия

Номер и 
дата  
протокола

Показатель 
несоответствия

Лот N 8

Синтез АКО  
ОАО         

Проксодолол,   
субстанция-    
порошок        

ОАО "Центр  
по химии    
лекарственных
средств"    

Россия

ЗАО           
"Фармконстанта"

050908

ВК-51/09 
от       
08.09.2009

Подлинность; 
Пирогенность 

Лот N 8

ЗАО "Вектор-
медика"     

Флуоксетин капс.
10 мг          

Апотекс Инк.

Канада

ЗАО           
"Фармконстанта"

НХ9927

ВК-81/09 
от       
24.09.2009

посторонние  
примеси      
(невоспроизво-
димость      
методики)    

Лот N 8

ЗАО "Вектор-
медика"     

Флуоксетин капс.
10 мг          

Апотекс Инк.

Канада

ЗАО           
"Фармконстанта"

НТ1728

ВК-82/09 
от       
24.09.2009

посторонние  
примеси      
(невоспроизво-
димость      
методики)    

Лот N 8

ЗАО "Вектор-
медика"     

Флуоксетин капс.
10 мг          

Апотекс Инк.

Канада

ЗАО           
"Фармконстанта"

HN1031

ВК-80/09 
от       
24.09.2009

посторонние  
примеси      
(невоспроизво-
димость      
методики)    

Лот N 8

ЗАО "Вектор-
медика"     

Флутамид табл. 
п/пл/о 250 мг, 
20 шт. - фл. п/э
- пач. карт.   

Нью-Фарм Инк

Канада

ЗАО           
"Фармконстанта"

HV2010

ВК-84/09 
от       
24.09.2009

посторонние  
примеси      

Лот N 8

ЗАО "Вектор-
медика"     

Флутамид табл. 
п/пл/о 250 мг, 
20 шт. - фл. п/э
- пач. карт.   

Нью-Фарм Инк

Канада

ЗАО           
"Фармконстанта"

НТ7481

ВК-83/09 
от       
24.09.2009

посторонние  
примеси      

Лот N 8

ЗАО "Вектор-
медика"     

Флутамид табл. 
п/пл/о 250 мг, 
20 шт. - фл. п/э
- пач. карт.   

Нью-Фарм Инк

Канада

ЗАО           
"Фармконстанта"

JE1453

ВК-85/09 
от       
24.09.2009

посторонние  
примеси