ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 октября 2009 г.
N 01И-665/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Коргликард, раствор для внутривенного
введения 0,6 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО
"Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Екатеринбург" г. Березовский, показатель "Механические
включения" - серии 30209.
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Этиловый спирт, субстанция-жидкость 95%
(канистры полимерные) 21,5 л, производства ЗАО "Фармацевтический
Комбинат", поставщик ООО "Мед-СК" (Воронежская область),
показатель "Плотность" - серии 020509.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО
"Сигма-Фарма" г. Саратов, показатель "Упаковка" (у части
флаконов навинчиваемые крышки с трещинами, у части флаконов верхняя часть
навинчиваемых крышек отсутствует) - серии 11UK0608.
4. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Бриллиантового зеленого раствор
спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного
стекла) 10 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Воронеж" г. Воронеж, показатель "Упаковка"
(флаконы укупорены негерметично) - серии 71108.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Коргликард, раствор для внутривенного введения
0,6 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ООО
"Опытный завод "ГНЦЛС", Украина, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Механические
включения" - серии 40209.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества лекарственных средств Самарской области":
- Перекись водорода, раствор для местного
и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Самарамедпром", поставщик ООО "Фармбокс Интернешнл" г.
Самара, показатели: "Количественное содержание натрия бензоата",
"Маркировка" - серии 140509.
7. Забракованные ГУП Московской области
"Московский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных
средств" филиал N 3 г. Орехово-Зуево:
- Эуфиллин, раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО
"Фармацевтическая Компания Теофарм", показатель "Упаковка"
(капилляры ампул имеют разную геометрическую форму, точки надлома на них разной
величины или отсутствуют; на части ампул отсутствуют насечки; некоторые ампулы
покрыты налетом; часть ячеек контурной упаковки деформирована) - серии 070912.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Микозорал, шампунь 2% (флаконы
полипропиленовые) 60 г, производства ОАО "Химико-фармацевтический комбинат
"Акрихин", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (упаковка
флаконов негерметична: поверхность флаконов и вторичная упаковка залиты
содержимым) - серии 200509.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ