ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 сентября 2009 г.
N 01И-620/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Вода для инъекций, растворитель для
приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ (филиал "Аллерген" г.
Ставрополь), поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Екатеринбург"
(Свердловская область), показатель "Механические включения" - серии
901208.
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО
"Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик филиал
ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель
"Упаковка" (у части флаконов верхняя часть навинчиваемой крышки
отсутствует) - серии 17UK0608.
3. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Перекись водорода, раствор для местного
применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства
ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"Эсфарма" г. Волгоград, показатели: "Описание" (при вскрытии
флаконов происходит хлопок с выбросом газа), "Количественное определение
перекиси водорода" - серии 070609.
4. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО
"Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО
"Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (у
части флаконов нарушена целостность навинчиваемой крышки: отсутствует верхняя
часть) - серии 10UK0608.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Аскорбиновая кислота, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ГУП "Костромская
областная аптечная база" (Костромская область), показатель
"Маркировка" (на упаковке неверно указан срок годности - до 02.2001)
- серии 40109.
6. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Афлубин, таблетки
подъязычные гомеопатические (блистеры) N 24, производства "Рихард Биттнер
АГ", Австрия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Уфа, показатель
"Описание" (часть таблеток с вкраплениями) - серии 8351140.
7. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства АО
"Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ООО
"Трэдифарм-К" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (крышки
флаконов растрескавшиеся) - серии 14UK0608.
8. Забракованные КГУЗ "Алтайский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Метамизол натрия, субстанция - порошок
(мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства "Шандонг Ксинхуа
Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ООО
"Скай" г. Барнаул, показатели: "Подлинность",
"Количественное определение" - серии 0902247.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ