ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

16 сентября 2009 г.

 

N 01И-612/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Фармацевт" г. Ростов-на-Дону, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 30109.

- Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Луганский ХФЗ", Украина, поставщик ООО "Компания Органика-Юг" г. Ростов-на-Дону, показатели: "Описание" (таблетки кремового цвета, неравномерной окраски, с пятнами интенсивного цвета; с выщербленными краями; крошатся при извлечении из упаковки), "Упаковка" (имеет нетоварный вид: ячейки блистеров покрыты черным нестирающимся налетом) - серии 173122007.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Аскорбиновая кислота с глюкозой, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ООО "Биомед-Саратов" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки с вкраплениями желто-бурого цвета) - серии 100209, 180209.

3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:

- Индапамид, таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Самед+" г. Липецк, показатель "Описание" (поверхность таблеток шероховатая, на отдельных видны следы таблеточной массы) - серии 150409.

4. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Гиппократ", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Упаковка" (у части флаконов нарушена целостность укупоривающих крышек) - серии 05022009.

5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ООО "Биотэк" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 030209.

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 40 мл 10% (флаконы темного стекла), производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск" г. Красноярск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 10109.

- Бальзам "Золотая звезда", бальзам (банки жестяные) 4 г, производства "Данафа Фармасьютикал Джойнт Сток Компани", Вьетнам, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (картонные пачки с масляными пятнами, на баночках подтеки препарата) - серии 280508.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ