ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 сентября 2009 г.
N 01И-580/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы
темного стекла) 5 мл (в комплекте с капельницей), производства "Промед
Экспортс Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО "Региональное
фармацевтическое объединение" г. Екатеринбург, показатель
"Упаковка" (полиэтиленовые пакеты для стерильных капельниц
растрескавшиеся или отсутствуют) - серии А-15-009 от 10.2008 г.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Валидол, капсулы
0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО
"Фармаген", поставщики: филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-10" г. Казань, ОП ЗАО ФАК "Балтимор" г. Казань,
показатель "Описание" (часть капсул с воздушными пузырьками и
вытекшим содержимым) - серии 121107.
3. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ГП НО "Нижегородская областная фармация" г. Нижний
Новгород, показатель "Упаковка" (флаконы с отклеенными этикетками,
этикетки у части флаконов залиты содержимым, на пластиковых крышках следы
вылившегося сиропа) - серии 525.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Солодки корня сироп, сироп (флаконы)
100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОАО
"КУЗБАССФАРМА" г. Кемерово, показатель "Описание" (на дне
флакона осадок) - серии 110908.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Солодки корня
сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа",
поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа" г. Уфа, показатель
"Описание" (на дне флакона осадок) - серии 20209.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ