ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 сентября 2009 г.
N 01И-567/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл
(флаконы темного стекла) 100 мл (в
комплекте с мерной ложкой), производства ОАО
"Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ООО
"Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (часть
флаконов укупорена негерметично) - серии 91008.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Доктор Тайсс экстракт эхинацеи,
таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства "Др. Тайсс
Натурварен ГмбХ", Германия, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г.
Пермь, показатель "Описание" (часть таблеток с пузырьками воздуха
внутри карамельной массы) - серии 01.04.08.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО
"КУЗБАССФАРМА" г. Кемерово, показатель "Описание" (жидкость
со взвесью в виде игольчатых кристаллов) - серии
081108.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ацикловир-АКОС, таблетки 0,2 г
(упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО "Синтез",
поставщик ГУП РО АС "Рязань-Фармация" г. Рязань, показатель
"Описание" (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) - серии
300908.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ