ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

 

ПРИКАЗ

от 1 сентября 2009 г. N 3000

 

О РЕОРГАНИЗАЦИИ ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

ТК 422 "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

 

В целях реализации Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", повышения эффективности работ по стандартизации и подтверждению соответствия на национальном и международном уровне, активизации работ по обеспечению биологической безопасности медицинских изделий в Российской Федерации и по согласованию с заинтересованными организациями приказываю:

1. Реорганизовать технический комитет по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий".

2. Закрепить за ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий" продукцию в соответствии с кодами ОКП 02 5390, 02 5420, 25 1460, 25 1490, 25 3710, 25 3720, 25 4510, 25 4520, 81 4760, 81 5716, 81 9510, 84 1840, 84 6000, 87 2100, 93 9100, 93 9300, 93 9600, 93 9800, 94 3000, 94 4000, 94 5000, 94 6000, 94 8000.

3. Поручить ведение секретариата ТК "Оценка биологического действия медицинских изделий" Автономной некоммерческой организации "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ").

4. Возложить на ТК функции постоянно действующего национального рабочего органа ИСО/ТК 194 "Биологическая оценка медицинских изделий", ИСО/ТК 76 "Системы инфузионные, трансфузионные и эксфузионные", ИСО/ТК 84 "Шприцы, иглы для инъекций и катетеры".

5. Утвердить:

структуру ТК 422 согласно Приложению N 1;

Перечень организаций - членов ТК 422 согласно Приложению N 2;

председателем ТК - Севастьянова Виктора Ивановича, руководителя отдела по исследованию биоматериалов ФГУ "ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И.Шумакова "Минздравсоцразвития России", директора Автономной некоммерческой организации "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ"), заслуженного деятеля науки РФ, д.б.н., профессора;

заместителем председателя ТК - Дулова Сергея Анатольевича, заведующего лабораторией токсикологии ФГУП "Научно-исследовательский институт гигиены, профпатологии и экологии человека" Федерального медико-биологического агентства;

ответственным секретарем ТК - Каминскую Надежду Валентиновну, ведущего инженера АНО "ИМБИИТ".

Председателю ТК:

в двухмесячный срок разработать Положение о ТК и представить его на согласование в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии;

в двухмесячный срок утвердить списочный состав ТК;

обеспечить ежегодно в срок до 1 февраля предоставление в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии информации о деятельности ТК за прошедший год.

6. Считать утратившим силу Приказ Госстандарта России от 11 августа 1999 г. N 321 "О создании технического комитета по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий".

7. Начальнику Управления технического регулирования и стандартизации В.Н.Клюшникову обеспечить координацию и контроль за работами по национальной и международной стандартизации, проводимыми в рамках ТК 422.

8. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии С.В.Пугачева.

 

Вр.и.о. Руководителя

Федерального агентства

В.Н.КРУТИКОВ

 

Приложение N 1

к Приказу Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 1 сентября 2009 г. N 3000

 

СТРУКТУРА

ТЕХНИЧЕСКОГО КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ТК 422

"ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

 

 

Заместитель начальника

Управления технического

регулирования и стандартизации

Е.В.БЕЛОВ

 

 

 

 

 

Приложение N 2

к Приказу Федерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 1 сентября 2009 г. N 3000

 

ПЕРЕЧЕНЬ

ПРЕДПРИЯТИЙ (ОРГАНИЗАЦИЙ) - ЧЛЕНОВ ТЕХНИЧЕСКОГО

КОМИТЕТА ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ТК 422 "ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО

ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

 

┌─────────────────────────┬────────────────────────┬────────────────────────┐

│Наименование организации,│Вышестоящая организация │   Адрес организации,   │

│     предприятий ТК      │                        │предприятия - членов ТК │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│1. Департамент организа- │Министерство здравоохра-│127994, ГСП-4,          │

│ции медицинской помощи и │нения и социального     │г. Москва,              │

│развития здравоохранения │развития Российской     │Рахмановский пер., д. 3 │

│                         │Федерации               │8 (495) 692-08-65       │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│2. Департамент           │Министерство промышлен- │109074, г. Москва,      │

│химико-технологического  │ности и торговли        │Китайгородский пр-д,    │

│комплекса и биоинженерных│Российской Федерации    │д. 7                    │

│технологий               │                        │8 (495) 632-88-88       │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│3. Федеральная служба по │Министерство здравоохра-│109074, г. Москва,      │

│надзору в сфере здраво-  │нения и социального     │Славянская пл., 4,      │

│охранения и              │развития Российской     │стр. 1                  │

│социального развития     │Федерации               │8 (495) 698-46-28       │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│4. Федеральная служба по │Министерство здравоохра-│127994, г. Москва,      │

│надзору в сфере защиты   │нения и социального     │Вадковский переулок,    │

│прав потребителей и      │развития Российской     │дом 18, строение 5 и 7  │

│благополучия человека    │Федерации               │8 (499) 973-18-67       │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│5. Федеральное агентство │Министерство промышлен- │117049, г. Москва,      │

│по техническому регулиро-│ности и торговли        │Ленинский пр-т, д. 9    │

│ванию и метрологии       │Российской Федерации    │тел.: 8 (495) 236-3177  │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│6. Автономная некоммер-  │                        │119146, г. Москва,      │

│ческая организация "Инс- │                        │ул. 1-я Фрунзенская,    │

│титут медико-биологичес- │                        │д. 3а, стр. 1           │

│ких исследований и техно-│                        │8 (495) 510-4930        │

│логий" (АНО "ИМБИИТ")    │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│7. ФГУЗ Федеральный центр│Министерство здравоохра-│117105, г. Москва       │

│гигиены и эпидемиологии  │нения и социального     │Варшавское шоссе, 19а   │

│                         │развития Российской     │8 (495) 954-02-09       │

│                         │Федерации               │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│8. ФГУ "Федеральный      │Министерство здравоохра-│123436, г. Москва,      │

│научный центр            │нения и социального     │Щукинская ул., д. 1     │

│трансплантологии и       │развития Российской     │8 (499) 196-88-74       │

│искусственных органов им.│Федерации               │                        │

│академика В.И. Шумакова" │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│9. Институт токсикологии │Министерство здравоохра-│193019. г. С-Петербург, │

│                         │нения и социального     │ул. Бехтерева, 1        │

│                         │развития Российской     │8 (812) 3650680         │

│                         │Федерации               │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│10. ФГУ Самарский        │Министерство здравоохра-│443079, г. Самара,      │

│медицинский институт     │нения и социального     │ул. Гагарина, 20        │

│                         │развития Российской     │8 (846) 260-10-89       │

│                         │Федерации               │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│11. ФГУП Научно-исследо- │Федеральное медико-био- │г. Москва,              │

│вательский институт      │логическое агентство    │Волоколамское шоссе,    │

│гигиены, профпатологии и │                        │30, стр. 1              │

│экологии человека        │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│12. Научный              │Федеральная служба по   │117246, г. Москва,      │

│исследовательский        │надзору в сфере здраво- │Научный пр., 18         │

│институт дезинфектологии │охранения и социального │тел.: 120-25-95,        │

│                         │развития                │120-83-77               │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│13. ФГУ "Всероссийский   │Федеральная служба по   │129301, г. Москва,      │

│научно-исследовательский │надзору в сфере здраво- │ул. Касаткина, д. 3     │

│и испытательный институт │охранения и социального │тел.: 8 (495) 187-3372, │

│медицинской техники"     │развития                │8 (495) 683-9738        │

│"ВНИИИМТ"                │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│14. Федеральное          │Федеральная служба по   │123436, г. Москва,      │

│государственное учрежде- │надзору в сфере здраво- │ул. Щукинская, д. 6     │

│ние "Научный центр экс-  │охранения и социального │тел.: +7 (495) 956-13-87│

│пертизы средств медицин- │развития                │                        │

│ского применения" НЦЭСМП │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│15. ФГУП "Всероссийский  │Федеральное агентство по│123007, г. Москва,      │

│научно-исследовательский │техническому регулирова-│ул. Шеногина, дом 4     │

│институт стандартизации и│нию и метрологии        │7 (495) 2596665         │

│сертификации в           │                        │                        │

│машиностроении" ВНИИНМАШ │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│16. ФГУП "Всероссийский  │Федеральное агентство по│119361, г. Москва,      │

│научно-исследовательский │техническому регулирова-│ул. Озерная, 46         │

│институт оптико-физичес- │нию и метрологии        │                        │

│ких измерений" "ВНИИОФИ" │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│16. Гематологический     │Российская Академия     │125167, г. Москва, Новый│

│научный центр            │медицинских наук        │Зыковский проезд, д. 4а │

│                         │                        │тел.: 612-2123          │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│17. Научный центр сердеч-│Российская Академия     │121552, Москва,         │

│но-сосудистой хирургии   │медицинских наук        │Рублевское шоссе, 135   │

│им. А.Н. Бакулева        │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│18. Государственный центр│Российская Академия     │115998, г. Москва,      │

│перевязочных, шовных и   │медицинских наук        │ул. Б. Серпуховская, 27 │

│полимерных материалов в  │                        │+7 (495) 236-50-54,     │

│хирургии ФГУ "Институт   │                        │+7 (495) 236-55-6       │

│хирургии им. А.В. Вишнев-│                        │                        │

│ского Росмедтехнологий"  │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│19. ЗАО "МЕДИТЕСТ"       │                        │119021, г. Москва,      │

│                         │                        │Зубовский б-р, д. 35,   │

│                         │                        │стр. 3                  │

│                         │                        │8 (499) 246-67-16       │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│20. ООО НИЦ "Резина и    │                        │105122, г. Москва, Сире-│

│полимерные изделия"      │                        │невый б-р, д. 1, к. 5   │

│                         │                        │8 (495) 984-69-34       │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│21. ООО "ННЦ токсикологи-│                        │129301, г. Москва,      │

│ческой и биологической   │                        │ул. Касаткина, д. 3,    │

│безопасности медицинских │                        │корп. 2                 │

│изделий"                 │                        │7 (495) 683-97-38       │

│                         │                        │                        │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│22. ООО "Медполимер-С"   │                        │127238, г. Москва,      │

│                         │                        │Дмитровское шоссе, д. 71│

│                         │                        │8 (495) 786-29-62       │

├─────────────────────────┼────────────────────────┼────────────────────────┤

│23. ООО "Всероссийский   │                        │123557, Москва,         │

│научно-исследовательский │                        │Электрический пер.,     │

│институт сертификации"   │                        │дом 3/10, стр. 1        │

│"ВНИИС"                  │                        │                        │

└─────────────────────────┴────────────────────────┴────────────────────────┘

 

Заместитель начальника

Управления технического

регулирования и стандартизации

Е.В.БЕЛОВ