ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 августа 2009 г.
N 01И-554/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Ирифрин, капли глазные 10% (флаконы
темного стекла) 5 мл, производства "Промед Экспортс Пвт. Лтд", Индия, поставщики: филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-14" г. Екатеринбург, ООО "Биотэк-Екатеринбург" г.
Екатеринбург, показатель "Упаковка" (стерильная капельница упакована
в растрескавшийся полиэтиленовый пакет) - серии А-15-009 от 10.2008.
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения 50 мл (флаконы темного
стекла), производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик ООО "Промедфарм-Урал"
г. Екатеринбург, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде
хлопьев) - серии В5114103.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"Фармацевтическая фабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики,
поставщик ООО "Трэдифарм" г. Чебоксары, показатель
"Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии
40122007.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- 5-НОК, таблетки,
покрытые оболочкой, 50 мг (флаконы пластиковые) N 50, производства "Лек
д.д.", Словения, поставщик ООО "Оренбургская Неотложка" г.
Оренбург, показатель "Описание" (часть таблеток с отколотой
оболочкой) - серии AD2396 от 09.2008.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Винпоцетин-АКОС, концентрат для
приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл 2 мл (ампулы темного стекла) N 10,
производства ОАО АКО "Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь"
г. Пермь, показатель "Маркировка" (на части ампул маркировка номера
серии частично стерта) - серии 140309.
- Диклофенак-АКОС, раствор для
внутримышечного введения 25 мг/мл 3 мл (ампулы) N 5, производства ОАО АКО
"Синтез", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь,
показатель "Упаковка" (у части ампул наружная поверхность покрыта
белым налетом, дно ампул - серым напетом) - серии 200409.
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Пермь,
показатель "Описание" (часть таблеток с нарушенной целостностью
оболочки) - серии 20209.
- Цефазолин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы) N 50,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Эскулап-Кама"
г. Пермь, показатель "Маркировка" (на части флаконов маркировка
номера серии и срока годности частично стерта) - серии 140309.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Псковской
области":
- Аллохол,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства
ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им.
Н.А.Семашко" (ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко"),
поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель
"Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 8191107.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- альфа-Токоферола
ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые
контурные) N 10, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик филиал
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Владивосток, показатель
"Описание" (капсулы с натеками) - серии 90109.
- Валидол, капсулы подъязычные 50 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген",
поставщик ООО "Астра Фарм" г. Владивосток,
показатель "Описание" (капсулы с воздушными пузырями и следами
вытечки содержимого) - серии 050908.
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Липецкой области:
- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг|5 мл
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Химико-фармацевтический
комбинат "Акрихин", поставщик ЗАО "Нордбер-Трансфарм" г.
Санкт-Петербург, показатель "Упаковка" (на отдельных флаконах и
инструкциях по медицинскому применению потеки препарата) - серии 81008.
- Индапамид,
таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30,
производства ОАО "Биохимик", поставщик ООО "Самед+" г.
Липецк, показатель "Описание" (поверхность таблеток шероховатая) -
серии 120309.
8. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП "Росздравнадзора (Амурский филиал):
- Аскорбиновая кислота, раствор для
инъекций 5% 2 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ООО "Фарм-Экспресс" г. Благовещенск, показатели: "Упаковка" (отдельные ампулы с трещинами),
"Описание" (в отдельных ампулах окраска жидкости от ярко-желтого до
оранжевого цвета) - серии 1921108.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ