ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 августа 2009 г.
N 01И-551/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Оригинальный большой бальзам Биттнера,
бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250
мл, производства "Рихард Биттнер АГ", Австрия, поставщик филиал ЗАО
ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург, показатель
"Описание" (на дне флаконов осадок в виде редких крупных хлопьев) -
серии В5114204.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл
(флаконы темного стекла) 100 мл (в комплекте с мерной ложкой), производства ОАО
"Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин", поставщик ООО
"Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка" (часть
флаконов укупорена негерметично) - серии 20308.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Кемеровская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО
"КУЗБАССФАРМА" г. Кемерово, показатель "Описание" (жидкость
со взвесью в виде игольчатых кристаллов) - серии
301007.
- Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Наука Техника
Медицина" г. Томск, показатель "Упаковка" (пленка ПВХ
отслаивается от алюминиевой фольги) - серии 830408.
- Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ООО "Агроресурсы" г. Новосибирск,
показатель "Описание" (на поверхности капсул и в ячейковых упаковках
находятся остатки порошка красного цвета) - серии 230608.
4. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "БИОТЭК - Астрахань"
г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с осадком, при
взбалтывании образуется взвесь) - серии 30109.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ