ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 августа 2009 г.
N 01И-540/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Ципрофлоксацин, таблетки, покрытые
оболочкой, 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО АКО
"Синтез", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров, показатель
"Описание" (часть таблеток с выщербленными краями) - серии 230208.
2. Забракованные ГУЗ "Республиканский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики
Башкортостан:
- Аскорутин Д,
таблетки N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО
"Розфарм", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Уфа, показатель
"Описание" (таблетки с выщербленной поверхностью, крошатся при
выдавливании из контурной ячейковой упаковки) - серии 0050109.
- Калчек, таблетки 10 мг N 30 (упаковки
безъячейковые контурные), производства "Ипка Лабораториз Лимитед",
Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Уфа", показатель
"Описание" (часть таблеток с вкраплениями серого цвета) - серии
NK8001F.
- Солодки корня
сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа",
поставщик ООО "Центр социальной инициативы "Физкультура и
здоровье" г. Уфа, показатель "Описание" (на дне флакона осадок)
- серии 151008.
- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом,
таблетки для рассасывания N 24 (блистеры), производства "Рекитт Бенкизер
Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (часть таблеток
раскрошившиеся, прилипшие к алюминиевой фольге блистера) - серии 9Х.
3. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Боярышника
настойка, (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань,
показатель "Описание" (при взбалтывании образуется взвесь) - серии
050209.
4. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Изониазид, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 10% 5 мл N 10 (ампулы), производства ОАО
"Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", поставщик ГУП
"Государственные аптеки республики Коми" г. Сыктывкар, показатель
"Упаковка" (на ампулах и контурной ячейковой упаковке белый налет) -
серии 461008.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Кеналог, суспензия для инъекций 1 мл 40
мг/мл N 5 (ампулы), производства "Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.",
Италия, поставщик ЗАО "Роста" филиал г. Красноярск, показатель
"Описание" (часть ампул с суспензией, содержащей агломератные
неразбивающиеся образования) - серии 8L35898.
- Линкас Лор,
пастилки [мятные] N 16 (упаковки безъячейковые контурные), производства
"Хербион Пакистан Прайвет Лимитед", Пакистан, поставщик филиал ООО
"Биотэк" г. Красноярск, показатель "Описание" (пастилки
неоднородные по окраске от светло-коричневого до коричневого цвета, у части
пастилок налет серого цвета) - серии 2807130.
- Микстура от кашля для детей сухая,
порошок для приготовления раствора для приема внутрь [для детей] 1,47 г
(пакетики бумажные ламинированные), производства ООО
"Люми", поставщик филиал ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск",
показатель "Маркировка" (на пакетах маркировка номера серии и срока
годности нечеткая, на части пакетов серия не читается) - серии 061208.
- Муравьиный спирт,
раствор для наружного применения [спиртовой] 1.4% (флаконы темного стекла) 50
мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "Наука,
Техника, Медицина" г. Томск, показатели: "Описание" (на дне флаконов
мелкодисперсный осадок), "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид (со
следами клея) - серии 041108.
- Облепиховое масло, суппозитории
ректальные 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск",
показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки с оранжевыми
подтеками суппозиторной массы, картонная пачка с жирными оранжевыми пятнами) -
серии 360408.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Клотримазол, крем для наружного
применения (тубы алюминиевые) 20 г, производства "Индхеми Хелс Спешиэлитис
Пвт. Лтд", Индия, поставщик Ивановское ОГУП "Фармация",
показатель "Упаковка" (тубы деформированы) - серии 009.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ