ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

13 августа 2009 г.

 

N 01И-516/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ЗАО "Авентис Фарма", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата: "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30" серий 67382, 80642, 66111, на упаковках которого указан производитель "А.Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанного лекарственного препарата вышеперечисленных серий, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 13.08.2009 г. N 01И-516/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

"ЭССЕНЦИАЛЕ ФОРТЕ Н, КАПСУЛЫ 300 МГ N 30" СЕРИЙ 67382,

80642, 66111

 

Оригинальный препарат	Фальсифицированный препарат
Содержимое капсулы светло-желтого   цвета.	Содержимое капсул темного цвета.
Поверхность блистера со стороны     капсул матовая.	Поверхность блистера со стороны     капсул блестящая.
Картон вторичной упаковки с         внутренней стороны светло-серого    цвета.	Картон вторичной упаковки с         внутренней стороны светло- желтого  цвета.
Длина бокового закрывающего клапана - 42 мм.	Длина бокового закрывающего клапана - 39 мм.
На вторичной упаковке, в месте      расположения цветных полосок,       присутствует структурность светло-  зеленой линии.	На вторичной упаковке, в месте      расположения цветных полосок,       светло-зеленая линия размыта.
80642
На блистере: "маркировочная         площадка" с номером серии, сроком   годности расположена по краю        блистера.	На блистере: "маркировочная         площадка" с номером серии, сроком   годности расположена на некотором   расстоянии от края блистера.
Содержимое капсулы гомогенное,      густое.	Содержимое капсулы негомогенное,    менее густое.

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ