ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 августа 2009 г.
N 01И-483/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств":
- Гликодин, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства
"Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Барнаул,
показатель "Описание" (желтая жидкость, на стенках флаконов налет) -
серии 6201028HE.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Стрепсилс,
таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства "Рекитт
Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО
"РОСТА" г. Якутск, показатель "Описание" (часть таблеток со
сколами) - серии 1V.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Глюкоза, раствор для инфузий 10%
(флаконы для кровезаменителей) 400 мл N 12, производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань,
показатель "Упаковка" (первичная упаковка имеет нетоварный вид:
поверхность флаконов с подтеками) - серии 371008.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Лазолван, сироп 30 мг/5 мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас
А.Е.", Греция, поставщик ООО "Фирма Хелс-М" г. Москва,
показатель "Описание" (сироп содержит многочисленные бесцветные кристаллы,
прилипшие к внутренней поверхности дна флакона) - серии 745215.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой (блистеры) N 60, производства "Лаборатория
Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ООО "Биотэк", г.
Красноярск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN756.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Тамбовский филиал):
- Трависил,
таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК
"Катрен" г. Воронеж, показатель "Описание" (таблетки,
прилипшие к упаковке, внутри ячеек кусочки таблеточной массы) - серии 7421.
- Календулы настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик
ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал, показатель "Описание"
(жидкость со взвесью) - серии 70608.
- Эхинацеи
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"ЭКОлаб", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" Тамбовский филиал,
показатель "Описание" (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона,
неразбивающимся при встряхивании) - серии 020208.
Перечисленные партии указанных серий лекарственных
средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и
уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли
лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора
документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и
уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ