ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июля 2009 г.
N 01И-449/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Областной
центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.
Челябинск:
- Дротаверин, раствор для инъекций 20
мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО "Биохимик",
поставщик ОГУП "Областной аптечный склад" г. Челябинск, показатель
"Описание" (в 8% ампул обнаружена хлопьевидная взвесь) - серии 41007.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "СИА Самара" г. Самара,
показатель "pH" - серии 1541208.
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "НПК Катрен" г.
Новосибирск, показатели "рН", "Количественное содержание
нипагина" - серий 1561208, 1571208.
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Вита Лайн" Самарская
обл., показатели "рН", "Количественное содержание нипагина"
- серии 1611208.
3. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":.
- Тауфон, капли глазные 4% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-Фарма", г.
С-Петербург, показатели "рН", "Количественное содержание
нипагина" - серии 1501108.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Винпоцетин-АКОС, концентрат для
приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл,
производства ОАО "АКО "Синтез", поставщик ООО "МО
"Новая Больница" г. Екатеринбург, показатели "Механические
включения", "Маркировка" - серии 130309.
- Перекись
водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного
стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные технологии и маркетинг",
поставщик ООО "МО "Новая Больница" г. Екатеринбург, показатели
"Кислотность", "Количественное определение",
"Упаковка" - серии 300608.
- Перца стручкового
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ООО "Региональное фармацевтическое
объединение" г. Екатеринбург, показатель "Количественное
определение" - серии 01062008.
- Перца стручкового настойка, настойка
(флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО
"Гиппократ", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Екатеринбург",
показатель "Количественное определение" - серии 03062008.
- Цефотаксим,
порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения
(флаконы) 1 г, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "НПК
"Катрен" г. Екатеринбург, показатели "Прозрачность",
"Цветность" - серии 930408.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств
Министерства здравоохранения Республики Бурятия":
- Анальгин, раствор для внутривенного и
внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл, производства ОАО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", поставщик ООО ТПК
"Лара-Транзит", показатель "Цветность" - серии 1461208.
Указанные серии лекарственных средств подлежат
изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ