ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

30 июля 2009 г.

 

N 01И-445/09

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СВЯЗАННЫХ С ИХ ЭФФЕКТИВНОСТЬЮ

И БЕЗОПАСНОСТЬЮ

 

В связи с многочисленными обращениями заявителей государственной регистрации лекарственных средств о порядке внесения изменений в регистрационную документацию при изменении профиля эффективности и безопасности лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает следующее.

В соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и его территориальным органам обо всех случаях побочных действий, особенностях взаимодействия лекарственных средств, которые не внесены в инструкции по их применению.

Заявители государственной регистрации предоставляют информацию, касающуюся изменений данных об эффективности и безопасности лекарственных средств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Одновременно сообщаем, что заявителям государственной регистрации предоставлена возможность опубликования на сайте Росздравнадзора информационных писем для специалистов сферы здравоохранения по вопросам эффективности и безопасности лекарственных средств. Разъяснения о порядке их подготовки и публикации в сети Интернет даны в информационном письме Росздравнадзора от 26.06.2009 N 01И-358/09, которое размещено на сайте Федеральной службы. В целях своевременного информирования практикующих врачей о проблемах безопасности лекарственных средств, подобные письма могут быть опубликованы до внесения соответствующих изменений в инструкции по применению препаратов.

Новая информация об эффективности и безопасности лекарственного средства может повлечь за собой изменения регистрационной документации (в частности инструкции по применению). В связи с этим обращаем Ваше внимание, что в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736 (зарегистрирован в Минюсте России 30.11.2006 N 8543), если предлагаемые изменения в регистрационную документацию связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного средства не организуется (пункт 3.4.5.).

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ