ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 июля 2009 г.
N 01И-443/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Вологодский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО
"Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО
"Шексна-фарма" г. Череповец, показатель "Упаковка"
(некачественная укупорка флаконов, на горловине белый кристаллический налет) -
серии 980508.
2. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" "Протек-4" г.
Ярославль, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком.) - серии 331108.
3. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Диклофенак, суппозитории ректальные 100
мг (упаковки ячейковые контурные), производства ООО
"Фармаприм" Республика Молдова, поставщик филиал ЗАО ЦВ
"Протек" - "Протек-17" г. Уфа, показатель
"Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указаны не
предусмотренные НД надписи: название препарата на молдавском языке, название
предприятия-изготовителя, товарный знак) - серии 032.
- Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой
200 мг (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (часть таблеток с
трещинами на оболочке) - серии 161208.
- Тардиферон, таблетки пролонгированного
действия, покрытые сахарной оболочкой 80 мг (блистеры), производства "Пьер
Фабр Медикамент Продакшн", Франция, поставщик ЗАО НПК "Катрен"
г. Уфа, показатель "Описание" (часть таблеток с трещинами на
оболочке) - серии G07060.
- Тиамин-Виал, раствор для
внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл, производства
"Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.", Китай, поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г.
Уфа, показатель "Маркировка" (на ампулах частично стерты: торговое
название препарата, номер серии и конечный срок использования) - серии 080513.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО
"ПрофитМед" г. Москва, показатель "Описание" (жидкость с
обильным хлопьевидным осадком) - серии 20808.
5. Забракованные ГУЗ
"Территориальный центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств" Сахалинской области:
- Пирацетам,
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки темного стекла), производства ОАО
"Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" Хабаровский филиал,
показатель "Описание" (Часть таблеток с отслоившейся оболочкой. Кусочки оболочки разного размера лежат на дне
флакона) - серии 831008.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ