ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 июля 2009 г.
N 01И-433/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Корвалол, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "НПК
"Катрен" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (флаконы
укупорены негерметично, на горлышках флаконов имеется белый налет) - серии 1320508.
2. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Корвалол, капли
для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Морон" г.
Казань, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка
флаконов-капельниц. На
горловине флаконов-капельниц белый кристаллический налет.) - серии 3200908.
- Перца водяного
экстракт жидкий, экстракт [жидкий] для приема внутрь (флаконы темного стекла)
25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Фармассоциация" г. Н.Новгород, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серий 20308, 251207.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ООО "Филиал "Биотэк-Оренбург", показатель "Описание"
(жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 370608.
- Йод, раствор для
наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК
Обновление", поставщик ЗАО "Биотэк" филиал г. Оренбург,
показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками, часть
этикеток с бурыми пятнами) - серии 60508.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Йод, раствор для
наружного применения [спиртовой] 5% (флаконы) 10 мл, производства ЗАО "ПФК
Обновление", поставщик ЗАО "Биотэк-Киров" г. Киров, показатель
"Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с
бурыми пятнами) - серии 60508.
- Окуметил, капли
глазные (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства
"Химико-Фармацевтическая компания "Александрия" Египет,
поставщик Филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г.
Киров, показатель "Упаковка" (нарушена целостность навинчиваемой
крышки) - серии 8516053.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ