ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 июля 2009 г.
N 01И-404/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Адреналина гидрохлорид-Виал, раствор
для инъекций 1 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 5, производства Сишуи
Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд,
Китай, поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Казань, показатель
"Маркировка" (маркировка на ампулах частично стерта) - серии 080523.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аджисепт, таблетки для рассасывания
[ананасовые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства Лимак Хелф
Кэа Пвт. Лтд, Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь,
показатель "Описание" (часть таблеток со сколами краев и поверхности)
- серии 9/18/8006.
- Тиамин-Виал, раствор для
внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10,
производства Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд,
Китай, поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (Маркировка на ампулах нанесена нечетко; на части ампул
частично стерта) - серии 080512.
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью) - серии 20808.
3. Забракованные ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Натрия тетрабората (Буры) раствор в
глицерине 20%, раствор для местного применения 20% (флаконы) 30 г, производства
ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП СО "Фармация" г. Екатеринбург, показатель
"Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов) - серии 80408.
- Пирацетам,
таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг (банки темного стекла) N 60, производства
ОАО "Органика", поставщик ЗАО "РОСТА" г. Екатеринбург,
показатель "Описание" (таблетки со сколотой оболочкой) - серии 831008.
- Сеналекс, таблетки 13,5 мг (блистеры) N
40, производства Наброс Фарма Пвт. Лтд, Индия, поставщик ЗАО "РОСТА"
г. Екатеринбург, показатели: "Описание" (часть таблеток с
выщербленными краями), "Упаковка" (часть упаковок имеет нарушения в
герметичности укупорки блистеров (фольга отошла от блистера)) - серии ЕТ-8012
от 02.2008.
- Фитолор, пастилки для рассасывания с
апельсиновым вкусом (блистеры) N 24, производства Маричи Экспортс Пвт. Лтд,
Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Екатеринбург", показатели:
"Описание" (около 30% пастилок имеют на поверхности сколы и
выщербленную поверхность), "Упаковка" (у 8% стрипов нарушена
целостность) - серии F-01 от 07.2008.
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства Лаборатории
Роза-Фитофарма, Франция, поставщик ЗАО "НПК "Катрен" г.
Екатеринбург, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся
оболочкой) - серии VN736.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные
органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ