ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
1 июня 2009 г.
N 01И-305/09
ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА
ОТ 19.03.2009 N 01И-133/09
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по вопросу о необходимости наличия
регистрации протезно-ортопедических изделий при проведении процедуры
лицензирования деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по
заказам граждан, взамен письма от 19.03.2009 N 01И-133/09, сообщает.
В соответствии с пп. "а" п. 5 Положения о лицензировании
деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам
граждан, утвержденного постановлением Правительства от 04.11.2006 N 647, одним
из лицензионных требований и условий, соблюдение которых является обязательным
при осуществлении деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий,
является соблюдение требований к безопасности, изготовлению и контролю качества
протезно-ортопедических изделий, технических условий на протезно-ортопедические
изделия.
В соответствии с п. 1.3.
Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735, далее -
"Регламент", протезно-ортопедические изделия являются изделиями
медицинского назначения.
В соответствии с п.п.
1.2. и 1.3. Регламента регистрация изделий медицинского назначения представляет
собой государственную контрольно-надзорную функцию, исполняемую Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью
допуска изделий медицинского назначения к производству, импорту, продаже и
применению на территории Российской Федерации и носит обязательный характер.
В соответствии с п. 1.7. Регламента
регистрация изделий медицинского назначения осуществляется с целью обеспечения
качества, эффективности и безопасности изготавливаемых изделий.
Кроме того, в соответствии с п. 1.3. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по
осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций,
осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского
назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития
России от 31.12.2006 N 906 регистрация изделий медицинского назначения является
обязательным требованием при осуществлении деятельности по производству,
обороту и использованию изделий медицинского назначения.
Таким образом, по
мнению Росздравнадзора, регистрация протезно-ортопедических изделий в настоящее
время является утвержденной действующим законодательством РФ формой
подтверждения соблюдения обязательных требований к безопасности, эффективности
и качеству протезно-ортопедических изделий и, соответственно, подтверждением
соблюдения лицензионных требований и условий, указанных в пп.
"а" п. 5 Положения о лицензировании деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан (за исключением требования о
соблюдении технических условий).
Дополнительно
Росздравнадзор сообщает, что осуществление деятельности по изготовлению
протезно-ортопедических изделий по заказам граждан с нарушением лицензионных
требований и условий, в том числе при отсутствии регистрации производимых
изделий, влечет за собой привлечение к административной (на основании ст.ст. 14.1, 19.20 КоАП) или уголовной ответственности (на
основании ст.ст. 171, 238 УК РФ).
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ