ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 мая 2009 г.

 

N 03И-272/09

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Солвин, эликсир 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла с мерным колпачком) 120 мл, производства "Ипка Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик ОАО "Курганфармация" г. Курган, показатель "Упаковка" (флаконы нетоварного вида, залиты клеем) - серии HE6008R.

2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 270308.

- Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщики филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-10" г. Казань, ООО "Фармаимпекс" г. Ижевск, показатель "Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии VN742.

3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Горпилс, пастилки апельсиновые (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик филиал ЗАО "РОСТА" г. Пермь, показатель "Описание"- (таблетки с белым налетом) - серии GOR-2741.

4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатели: "Описание" (жидкость с мелкой взвесью), "Упаковка" (флаконы залитые жидкостью) - серии 100808,

- Стоматофит, экстракт для местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 45 мл, производства АО "Фитофарм Кленка", Польша, поставщик ООО "Земский Доктор" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона и темным налетом на стенках флакона) - серий 010308, 020508.

5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Рифарм Уфа" г. Уфа, показатель "Описание" (на дне флакона осадок) - серии 110908.

- Хлорофиллипта раствор в масле 2%, раствор для местного применения в масле 2% (флаконы темного стекла) 20 мл, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ГУП "Башфармация" г. Уфа, показатель "Упаковка" (флаконы укупорены не герметично, на флаконах и на картонных пачках масляные пятна) - серии 071008.

- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека Фармикон", поставщик ЗАО "Фармленд" г. Уфа, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 71008.

6. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ "Контрольно-аналитическая лаборатория":

- Аминоплазмаль Е, раствор для инфузий 15% (флаконы) 500 мл N 10, производства "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия, поставщик ООО "РЦСЗ Ленмединформ" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелкой взвеси) - серии 8302А164.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 10108.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА