ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 апреля 2009 г.
N 01И-239/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ОАО "Курганфармация" г. Курган, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 400608.
2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:
- Суприма-Бронхо, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Роста" г. Кемерово, показатель "Описание"
(на дне и стенках флаконов осадок) - серии 298.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО
"Кировская фармацевтическая фабрика", поставщик КОГУП "Аптечный
склад" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с мелкими
блестящими кристаллами) - серии 090607.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Эуфиллин, раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ЗАО
Фирма ЦВ "Протек" г. Москва, показатель "Упаковка" (на
части ампул белый налет) - серий 070925, 070924.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Уфа", показатель "Описание" (жидкость с мелкой
кристаллической взвесью в виде пластинок и иголок) - серии 400608.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Хофитол,
таблетки, покрытые оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Краснодар" г. Краснодар, показатель "Описание"
(таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN755.
7. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Боярышника настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая
фабрика", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г.
Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелких
хлопьев, который при взбалтывании образует неустойчивую взвесь) - серии 30408.
- Валерианы настойка, настойка 25 мл
(флаконы темного стекла), производства ОАО "Кемеровская фармацевтическая
фабрика", поставщик ЗАО "Медифармсервис" г. Санкт-Петербург,
показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде хлопьев, с темным
налетом на стенках и дне флаконов) - серии 020208.
- Диклофенак, суппозитории ректальные 50
мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства "ГлаксоСмитКляйн
Фармасьютикалз С.А.", Польша, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-23" г. Мурманск, показатель "Описание" (на поверхности
суппозиториев белый налет) - серии NE1707.
- Компливит, таблетки, покрытые
оболочкой, (банки полимерные) N 60, производства ОАО
"Фармстандарт-Уфимский витаминный завод", поставщик ООО
"Нордмедсервис" г. Мурманск, показатель "Описание" (у части
таблеток оболочка с трещинами) - серии 290208.
- Эвкалипта настойка, настойка (флаконы
темного стекла) 25 мл, производства ООО "Аптека
Фармикон", поставщик ЗАО "Медифармсервис" г. Санкт-Петербург,
показатель "Описание" (жидкость с осадком в виде мелкой взвеси) - серии
40908.
8. Забракованные ФГУ "Научный центр
экспертизы средств медицинского применения" (Ульяновский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк-Ульяновск"
г. Ульяновск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 290308.
9. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управление делами
Президента Российской Федерации:
- Аминокапроновая кислота,
субстанция-порошок, производства ООО
"Полисинтез", поставщик ООО "Фармамедикал", показатель
"Устойчивость" - серии 450508.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ