ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 апреля 2009 г.
N 01-7232/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1031/09/ФТ, 1032/09/ФТ от
30.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Мукалтин", таблетки
50 мг, серии 1190708, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
соответствует требованиям ФСП 42-0550-6256-05 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Маркировка"
и Изменения N 1 по показателю "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0550-6256-05.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Мукалтин", таблетки 50 мг, серии 1190708, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", забракованная
ранее Архангельским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора по
показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в
установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на необходимость в срок до 10.06.2009
представить информацию по результатам проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Архангельской области и Ненецкому автономному округу провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от
08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных
лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ