ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 апреля 2009 г.
N 01-7230/09
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0954/09/ФТ, 0955/09/ФТ от
16.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки эуфиллина 0,15
г", серии 10906, производства ОАО "Биосинтез", соответствует
требованиям ФС 42-3571-98 по показателям: "Описание",
"Подлинность", Изменения N 1 по показателю "Маркировка" и
Изменения N 2 по показателю "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФС 42-3571-98 и Изменений N 1, 2.
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Таблетки эуфиллина 0,15 г", серии
10906, производства ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ
"Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и
анализу обращения средств медицинского применения", поставщик ГУЗ
"Областной аптечный склад" г. Оренбург, не соответствует требованиям
ФС 42-3571-98 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с
последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО
"Биосинтез" на необходимость в срок до 01.06.2009 провести
мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Оренбургской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ