ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ
ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА
ПИСЬМО
3 апреля 2009 г.
N 01/4235-9-32
О КОНТРОЛЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ "ХОЛОДОВОЙ ЦЕПИ" ПРИ
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ МИБП
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и благополучия человека в связи с поступающей из
субъектов Российской Федерации информацией о ненадлежащих условиях
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), предназначенных
для иммунизации населения, или отсутствии контроля температурного режима их
транспортирования, сообщает следующее.
Сохранение качества вакцин при их
транспортировании и хранении является одним из важнейших аспектов обеспечения
безопасности иммунопрофилактики. Контроль качества вакцин и управление
"холодовой цепью" регламентируется Федеральным законодательством в
том числе:
- Федеральным законом от 30 марта 1999 г.
N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения";
- Федеральным законом от 17 сентября 1998
г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней";
- Федеральным законом от 22 июня 1998 г.
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах".
Нормативными и методическими документами,
подготовленными Федеральной службой в 2003-2009 годах, утвержден комплекс
мероприятий по организации "холодовой цепи", определен конкретный
круг должностных лиц, несущих персональную ответственность за ее
функционирование, включая вопросы регулярной переподготовки специалистов по
организации вакцинопрофилактики населения.
С учетом
рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и в соответствии с
требованиями п. 3.15. санитарных правил СП 3.3.2342-08 "Обеспечение
безопасности иммунизации" и методических указаний МУ 3.3.2437-09
"Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и
транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе
"холодовой цепи" транспортирование МИБП необходимо осуществлять при
соблюдении температурного режима, указанного в инструкции по применению МИБП,
что должно подтверждаться показаниями
терморегистраторов (в авторефрижераторах) или термоиндикаторов, вложенных в
каждый контейнер с вакциной.
Вместе с тем, в
2008 году факты нарушения указанных требований при поставках МИБП по
государственным контрактам отмечались в Ставропольском и Алтайском краях,
Республике Калмыкия, куда поставлялась вакцина "Имовакс полио"
(поставщик ЗАО "Р-Фарм") транспортом, не имеющим изотермического
кузова в условиях высокой температуры окружающей среды, в термоконтейнерах без
термоиндикаторов.
В текущем году различные нарушения
(отсутствие термоиндикаторов, сигнализация термоиндикаторов о нарушении
температурного режима при транспортировании) допущены поставщиками ООО "Ирвин-2" (вакцина против гепатита B для
детей) и ЗАО "Р-Фарм" (вакцина "Имовакс полио") при
поставке МИБП в Челябинскую и Амурскую области. В результате поступившая
вакцина была возвращена поставщику, либо задержана до решения вопроса о
возможности ее использования, что не обеспечивает своевременность поставок МИБП
и приводит к грубым нарушениям национального календаря профилактических
прививок.
В целях обеспечения поддержания
надлежащего качества медицинских иммунобиологических препаратов при их
транспортировании и хранении Руководителям управлений Роспотребнадзора по
субъектам Российской Федерации предлагаю:
1. Усилить контроль за условиями поставок
МИБП фирмами-поставщиками в рамках заключенных государственных контрактов,
немедленно информировать Федеральную службу о всех
случаях нарушений условий и температурного режима транспортирования МИБП по
e-mail: Melnikova_AA@gsen.ru и факсу 8-499-973-15-63.
2. Обеспечить контроль функционирования
системы "холодовой цепи" на всех ее уровнях, обратив особое внимание
на техническое состояние и достаточность объемов холодильного оборудования,
использование для транспортирования МИБП зарегистрированных и разрешенных к
применению термоконтейнеров и термоиндикаторов, наличие планов экстренных
мероприятий при возникновении чрезвычайных ситуаций, переподготовку медицинских
кадров по вопросам организации вакцинопрофилактики.
3. Совместно с органами управления
здравоохранения в субъектах Российской Федерации при необходимости рассмотреть
вопрос о возможности дополнительного выделения в рамках региональных целевых
программ ассигнований на закупку холодильного оборудования взамен устаревшего,
термоконтейнеров и термоиндикаторов для обеспечения надлежащего
функционирования "холодовой цепи" на III-IV уровнях.
4. При выявлении фактов нарушения
температурного режима хранения или транспортирования МИБП принимать меры в
соответствии с требованиями санитарного законодательства.
5. Обеспечить своевременное внесение
данных о поставках МИБП, осуществляемых в рамках государственных контрактов в
2009 году, в систему АИС РосЗдрав.
Руководитель
Г.Г.ОНИЩЕНКО