ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 апреля 2009 г.
N 01И-177/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "Роста" г. Новосибирск, показатель "Упаковка"
(негерметичная запайка ампул, в одной из коробок ампула отсутствует) - серии
1110708.
- Назол Адванс, спрей назальный 0,05%
(флаконы пластиковые с распылителем) 15 мл, производства "Сагмел
Инк", США, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-16" г. Новосибирск, показатель "Упаковка" (нарушена
целостность распыляющего устройства) - серии 8А10712,
2. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Калия хлорид, раствор для внутривенного
введения 4% 10 мл (ампулы) N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-35" г. Тюмень,
показатель "Описание" (жидкость с хлопьями темного цвета),
"Номинальный объем", "Упаковка" (негерметичная запайка
ампул) - серии 850308..
3. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Преднизолон, раствор для инъекций 30 мг
(ампулы темного стекла) 1 мл N 3, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ОГУП "Магаданфармация" г. Магадан,
показатель "Механические включения" - серии SA0666128.
4. Забракованные ГУЗ "Мордовский
Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств":
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (таблетки
желтого с зеленоватым оттенком цвета с вкраплениями буровато-оранжевого цвета)
- серии 50208.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Аскорбиновая кислота, раствор для
инъекций 5% (ампулы) 2 мл, производства ОАО "Новосибхимфарм",
поставщик ЗАО "Аптека-Холдинг" г. Москва, показатель
"Описание" (жидкость с посторонними включениями темно-серого цвета),
"Механические включения" - серии 1010408.
6. Забракованные ФГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления Делами
Президента Российской Федерации:
- Ротокан, экстракт для приема внутрь и
местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Ярославская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармос
Анна" г. Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии
260808.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке:
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией: о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ