ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 февраля 2009 г.
N 01И-100/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Циклоферон, раствор для
инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серии 531007, на упаковках которого
указан производитель ООО "НТФФ "Полисан",
Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата
"Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5", серии
531007, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24.02.2009 г. N 01И-100/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5%
(АМПУЛЫ)
2 МЛ N 5", СЕРИИ 531007
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
По показателям:
описание,
прозрачность, рН, количественное
определение лекарственный препарат
соответствует требованиям
ФСП 42-0320-1700-01, изм. N 1-2.
|
По показателям:
описание,
прозрачность, рН, количественное
определение лекарственный препарат
не соответствует требованиям
ФСП 42-0320-1700-01, изм. N 1-2.
|
|
Первичная
упаковка
|
|
Маркировка на
этикетке ампулы
нанесена методом термопечати.
|
Маркировка на
этикетке ампулы
нанесена типографским способом.
|
|
Высота ампул
более 57 мм.
|
Высота ампул 54
мм.
|
|
Вторичная
упаковка
|
|
Цветовая гамма
вторичной упаковки
темно-зеленая.
|
Цветовая гамма
вторичной упаковки
светло-зеленая.
|
|
Маркировка
вторичной упаковки не
содержит грамматические ошибки:
N-метилглюкамина (меглумина)
-
96,3 г
|
Маркировка
вторичной упаковки
содержит грамматические ошибки:
N-металглюкамина (меглумина)
-
96,3 г
|
|
Закругленный
шрифт цифр в штрих-
коде.
|
Шрифт цифр в штрих-коде без
закруглений.
|
|
Цифра
"1" в маркировке
(переменная информация) не имеет
нижнего подчеркивания.
|
Цифра
"1" в маркировке
(переменная информация) с нижним
подчеркиванием.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ