ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
13 февраля 2009 г.
N 01И-71/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Рутацид, таблетки
жевательные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства
"КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик ООО "Вита
Лайн" г. Самара, показатель "Описание" (часть таблеток с
выщербленными краями) - серии Т80354.
- Рутацид, таблетки
жевательные 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства
"КРКА, д.д., Ново место", Словения, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (часть
таблеток с выщербленными краями) - серии Т80493.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Перца водяного экстракт жидкий,
экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 25 мл, производства
ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью) - серии 221107.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
апельсиновые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь" г. Пермь,
показатель "Описание" (часть таблеток карамелизована) - серии О-181.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой
200 мг (банки темного стекла) N 60, производства ОАО "Органика",
поставщик ЗАО "РОСТА" г. Екатеринбург, показатель
"Описание" (таблетки с поврежденной оболочкой) - серии 260508.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" (Новокузнецкий филиал):
- Гликодин, сироп (флаконы темного
стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ЗАО
"Шрея Корпорэйшнл" Новосибирский филиал, показатель
"Описание" (оранжево-желтая жидкость со
взвесью, на внутренних стенках флаконов налет) - серии 6201028НЕ.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Солодки корня сироп, сироп 100 г
(флаконы), производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Тула" г. Тула, показатель "Описание" (на дне
флаконов имеется обильный не разбивающийся осадок) - серии 40808.
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" Костромской
области:
- Аминофиллин
безводный, субстанция-порошок, производства "Джилинская Шуланская Компания
Фармацевтического Синтеза Лтд", Китай, поставщик ООО
"Фармхимкомплект" г. Москва, показатель "Вода" - серии
200710024.
7. Забракованные ОГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Кашнол, сироп (флаконы темного стекла с
мерным стаканчиком) 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд",
Индия, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель
"Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по
медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии СК018.
8. Забракованные ОГУЗ "Смоленский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Хофитол, таблетки покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма",
Франция, поставщик ИП Бордовская Н.П. г. Смоленск, показатель
"Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN764.
9. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик ООО "Оптофарм Плюс" г. Курск, показатель
"Описание" (жидкость с взвесью) - серии 90808.
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО
"Ватхэм-Фармация", поставщик ООО "ФармСКД", г. Самара,
показатель "Описание" (жидкость с осадком, при взбалтывании
образуется взвесь) - серии 080808.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные
статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе информировать территориальные органы
Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 05.12.2008 N 01И-769/08, п. 2 следует
читать:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ОП ЗАО ФАК "Балтимор" г. Казань, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллическим осадком) - серии 240208.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ