Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

12 января 2009 г.

 

N 01И-2/09

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "ТераФлю R от гриппа и простуды, порошок для приготовления раствора для приема внутрь дозированный, N 10" серии С8А42971, на упаковках которого указан производитель "Новартис Консьюмер Хелс СА", Швейцария, произведено "Патеон Витби Инк.", Канада.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 12.01.2009 г. N 01И-2/09

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"ТЕРАФЛЮ R ОТ ГРИППА И ПРОСТУДЫ, ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ

РАСТВОРА ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРЬ ДОЗИРОВАННЫЙ N 10"

СЕРИИ С8А42971

 

┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐

       Оригинальный препарат            Фальсифицированный препарат    

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│Сыпучий белый гранулированный       │Сыпучий гранулированный порошок    

│порошок с желтыми вкраплениями без  │желтоватого цвета без комков со    

│комков и посторонних частиц с       │слабым цитрусовым запахом и        

│цитрусовым запахом.                 неприятным запахом пластмассы.     

├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤

                        Первичная упаковка (саше)                       

├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤

│Размер саше 126x125.                │Размер саше 123x122 (123).         

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│Края саше с двух сторон имеют четкий│Края саше с двух сторон имеют слабо │

│вафельный рисунок, одинакового      │выраженный вафельный рисунок,      

│тиснения по всему периметру.        тиснение которого неравномерно по  

                                    │длине периметра.                   

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│Два саше скреплены сверху и снизу,  │Два саше скреплены сверху и снизу: 

│длина крепления нижнего и верхнего  │1). длина крепления нижнего края   

│края ~ 1,5 см.                      │~ 0,7 см;                          

                                    │2). длина крепления верхнего края  

                                    │~ 2 см.                            

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│В УФ-свете, при длине волны 366 нм, │В УФ-свете, при длине волны 366 нм -│

│свечение отсутствует.               ярко выраженное сине-фиолетовое    

                                    │свечение.                          

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│Маркировка номера серии и срока     │Маркировка номера серии и срока    

│годности выполнена аккуратно,       │годности выполнена неаккуратно     

│пропечатана равномерно и нанесена   │(смазана), отдельные буквы и цифры 

│ближе к нижней части саше, перед ней│пропечатаны неравномерно; маркировка│

│стоят цифры 1 и 2.                  нанесена ближе к верхней части саше,│

                                    │перед ней стоят цифры 1 и 2, цифра 2│

                                    │смазана, пропечатана не полностью. 

├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤

                           Вторичная упаковка                           

├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤

│В месте склеивания клей нанесен в   │В месте склеивания клей нанесен в  

виде двух небольших эллипсовидных   │виде сплошной тонкой линии и двух  

│полосок.                            неодинаковых по размеру и форме    

                                    │пятен по краям.                    

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│В УФ-свете, при длине волны 366 нм: │В УФ-свете, при длине волны 366 нм: │

│- внутренняя поверхность - свечение │- внутренняя поверхность имеет яркое│

│отсутствует;                        │голубовато-синее свечение;         

                                                                       

│- внешняя поверхность:              │- внешняя поверхность:             

│- общий фон приглушенный, надписи и │- общий фон яркий, надписи и полосы │

│полосы белого цвета;                │белого цвета;                       

│- общий фон, надписи и полосы,      │- общий фон, надписи и полосы,     

│рисунок пара имеют фиолетовое       │рисунок пара имеют сине-голубое    

│свечение;                           │свечение;                          

                                                                       

│- фон рисунка с чашкой приглушенного│- фон рисунка с чашкой яркого серо- │

│коричневого цвета;                  │коричневого цвета;                 

                                                                       

│- надписи "ТераФлю R" и "TeraFlu R" │- надписи "ТераФлю R" и "TeraFlu R" │

│приглушенного желтовато-коричневого │яркого зеленовато-сероватого цвета; │

│цвета;                                                                  

│- квадрат с маркировкой номера      │- прямоугольник с маркировкой номера│

│серии, даты выпуска и срока годности│серии, даты выпуска и срока годности│

четкий, темного (почти черного)     │не виден, информация видна в виде  

│цвета, информация не                │фона тиснения.                     

│видна.                                                                 

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│Номер серии, дата выпуска и срок    │Номер серии, дата выпуска и срок   

│годности выдавлены на фоне квадрата │годности выдавлены на фоне         

│фиолетового оттенка, тиснение       │прямоугольника синего цвета,       

│четкое, глубокое. Квадрат правильной│тиснение менее четкое и глубокое.   

формы с ровными краями, размером    │Прямоугольник размером 2,7x2,4 см, 

│2,5x2,5 см. Информация на боковых   │с неровными (волнистыми) краями.   

частях пачки выполнена шрифтом      │Информация на боковых частях пачки 

│голубого цвета.                     выполнена шрифтом белого цвета.    

└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024