ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
31 декабря 2008 г.
N 03И-868/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Белластезин, таблетки (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель
"Описание" (таблетки со сколами и кусочками таблеточной массы в
контурной ячейковой упаковке) - серии 40208.
- Гликодин, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед",
Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-11" г.
Барнаул, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) -
серии 7201005HE.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Микозорал, мазь для наружного
применения 2% (тубы) 15 г, производства ОАО "Химико-фармацевтический
комбинат "Акрихин", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (расслоившаяся
мазь) - серии 81106.
3. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы) 25 мл, производства ОАО "Ивановская
фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Компания
"Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (жидкость
с осадком в виде хлопьев) - серии 010308.
- Полыни горькой
трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные) 50 г, производства ЗАО
"Аграрно-промышленная фирма "Фито-Эм", поставщик ООО "Фирма
"Ас-Бюро" г. Екатеринбург, показатели: "Внешние признаки" (сильно измельченное пылящее
растительное сырье представленное кусочками стеблей и измельченных листьев,
другие части в виде порошка), "Числовые показатели: частиц, проходящих сквозь
сито с отверстиями диаметром 0, 31 мм" - серии 110408.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Бекарбон, таблетки (упаковки
безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО "Татхимфармпрепараты",
поставщик ЗАО "Надежда-фарм" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (таблетки с трещинами, выщербленными краями, при
извлечении из контурной безъячейковой упаковки таблетки крошатся) - серии
81107.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Левзеи экстракт жидкий, экстракт для
приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия НПП", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ
"Протек" - "Протек-26" г. Киров, показатель
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серий 010408, 020908.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "ПрофитМед" г.
Москва, показатель "Средняя масса" - серии 1250708.
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "РОСТА" г.
Подольск, показатели: "Описание" (таблетки слегка липкие, на
внутренней поверхности упаковки следы таблеточной массы), "Средняя
масса" - серий 1310708, 1470908.
7. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Трависил,
таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 16, производства
"Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ООО "РИА
ПАНДА" г. Санкт - Петербург, показатель "Описание" (кусочки
карамельной массы в ячейках блистера) - серии 7179.
8. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО
"БИОТЭК-Ульяновск" г. Ульяновск, показатель "Описание"
(жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 260308.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА