ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
29 декабря 2008 г.
N 01-36888/08
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного
Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ
ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 5295-5296/08/АН от
14.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Ванкорус
лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1,0 г" серии 40707, производства ОАО
"Синтез" соответствует требованиям ФСП 42-0054-6801-05 по всем показателям.
Росздравнадзор не возражает против
дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей
требованиям ФСП 42-0054-6801-05.
Одновременно сообщаем, что партия
препарата "Ванкорус лиофилизат
для приготовления раствора для инфузий 1,0 г"
серии 40707, производства ОАО "Синтез", забракованная ранее ГУЗ
"Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств
Ямало-Ненецкого автономного округа", не соответствует требованиям ФСП
42-0054-6801-05 по показателям: "Описание", "Вода" и
подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.
Обращаем внимание ОАО "Синтез"
на необходимость в срок до 20.02.2009 представить информацию о результатах
проведенных мероприятий.
Руководителю Управления Росздравнадзора
по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об
организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ