ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 декабря 2008 г.
N 01И-781/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Курганский
областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Морон" г.
Челябинск, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 350408.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"ВО "Воронежфармация", поставщик ООО "Сигма-Фарма" г.
Саратов, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим
осадком) - серии 17082007.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Трависил, таблетки для рассасывания
мятные (блистеры) N 16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд",
Индия, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Казань, показатель
"Описание" (таблетки, прилипшие к блистеру и с кусочками таблеточной
массы в нем) - серии 7446.
4. Забракованные ГУЗ "Воронежский
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Ватхэм-Фармация", поставщик ООО
"Норман-плюс" г. Воронеж, показатель "Упаковка" (флаконы не
товарного вида с многочисленными остатками клеевой массы, неровно приклеенными
этикетками) - серии 200808.
5. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального
развития Чувашской Республики:
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик Нижегородский филиал
ЗАО "Шрея Корпорэйшнл", показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 071107.
6. Забракованные ГУЗ "Нижегородский
областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных
средств":
- Леспефлан, раствор для приема внутрь
(флаконы) 100 мл, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание"
(раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при
встряхивании) - серии 40408.
7. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Компания
"Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (жидкость
с обильным не разбивающимся осадком) - серии 30408.
8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Сеналекс, таблетки 13,5 мг (блистеры) N
40, производства "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"РОСТА" Хабаровский филиал, показатели: "Описание"
(таблетки с выщербленными краями и расколотые), "Упаковка" (фольга
отошла от блистера) - серии ЕТ-8012.
9. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Вита Лайн"
г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической
взвесью) - серии 110108.
- Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой
0,2 г N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Биосинтез", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Самара,
показатель "Описание" (таблетки со сколами и растрескавшейся
оболочкой) - серии 110808.
10. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом,
таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер
Хелскэр Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Тюмень", показатель "Описание" (таблетки с белым
налетом) - серии 7S.
11. Забракованные ОГУ "Центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:
- Календулы
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Оптофарм
Плюс" г. Воронеж, показатель "Описание" (жидкость с
мелкодисперсным осадком) - серии 181207.
12. Забракованные ОГУЗ "Центр
качества лекарственных средств" Астраханской области:
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Фирма
Хелс-М" г. Волгоград, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 100108.
- Теймурова паста, паста для наружного
применения 30 г (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП "Муромский
приборостроительный завод", поставщик ООО "Фирма Хелс-М" г.
Волгоград, показатель "Упаковка" (нарушен контроль первого вскрытия
туб, на горлышках туб присутствуют кусочки пасты, часть туб липкие на ощупь) -
серии 340708.
13. Забракованные
Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных
средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Цефазолин, порошок для приготовления
раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы),
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "МФФ
"Аконит" г. Санкт-Петербург, показатель "Маркировка" (на части
флаконов маркировка частично стерта: не читаются изготовитель, название, номер
серии, регистрационный номер) - серии 240708.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ