ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 декабря 2008 г.
N 01И-780/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04
г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК
"Катрен" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть
таблеток с выщербленными краями и включениями в виде черных точек) - серии
190906.
2. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Эуфиллин, раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик ЗАО МК
"ФармАльянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (ампулы имеют
нетоварный вид с белым налетом на поверхности ампул) - серии 071123.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Диклоран, гель для наружного применения
1% (тубы алюминиевые) 20 г, производства "Юник Фармасьютикал
Лабораториз", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-26" г. Киров, показатель "Упаковка" (негерметичная
запайка у основания туб) - серии Р8034.
4. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Горпилс, пастилки
медово-лимонные (блистеры) N 12, производства "Джепак Интернейшенл",
Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Мурманск, показатель
"Описание" (пастилки с неровными краями и темными включениями) -
серии GHL-2742.
5. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Красноярский филиал):
- Эуфиллин, раствор для внутривенного
введения 24 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства "Сишуи Ксирканг
Фармасьютикал Ко. Лтд", Китай, поставщик филиал
ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель
"Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом, инструкции по медицинскому
применению частично залиты раствором) - серии 070911.
6. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщики
ЗАО НПК "Катрен" г. Самара, филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" -
"Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (капсулы с
воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) - серии 121107.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ