ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
5 декабря 2008 г.
N 01И-769/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
апельсиновые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Саратов, показатель
"Описание" (таблетки прилипшие к стрипу,
карамелизованы) - серии О-179.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Аммиак, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик
ОП ЗАО ФАК "Балтимор" г. Казань, показатель "Описание"
(жидкость с кристаллическим осадком) - серии 240208.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Боярышника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 2.5 мл, производства ОАО
"Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Пульс
Оренбург" г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 030508.
4. Забракованные ГУЗ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" Министерства
здравоохранения Хабаровского края:
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой
(упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм",
показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серий
380408.
- Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки
ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель
"Описание" (встречаются капсулы частично пустые, с воздушными
пузырями и вытекшим содержимым) - серии 020708.
5. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого
автономного округа":
- Прополиса
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО
"Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик МП "Ямальская
фармация" г. Яр-Сале, показатель "Описание" (жидкость с
хлопьевидным осадком) - серии 340807.
- Трависил, сироп (флаконы пластиковые)
100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик
ОАО УМК "Нордмедком" г. Яр-Сале, показатель
"Описание" (жидкость с белым осадком на дне флакона) - серии 5188.
6. Забракованные КГУ "Центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края":
- Кашнол, сироп
(флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П)
Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Краснодар, показатель
"Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по
медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии СК018.
7. Забракованные Контрольно-аналитической
лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Пустырника
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора
Кавказа", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г.
Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150608.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Гентамицина сульфат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10,
производства "Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко.
Лтд", Китай, поставщик ООО "Солекс" г. Иваново, показатель
"Маркировка" (на части ампул нечеткая маркировка) - серии 080106.
9. Забракованные
ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП
"Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО
"Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью) - серии 06022008.
- Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас
А.Е.", Греция, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель
"Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 744799.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
лимонные (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пенза"
г. Пенза, показатель "Описание" (имеются матовые таблетки, прилипшие
к упаковке) - серии L-182.
- Эвкалипта
настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО
"Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Вита
Лайн" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с
мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать
территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ