ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 ноября 2008 г.
N 01И-741/08
В соответствии с п.
1 ст. 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных
средствах" субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать
федеральному органу исполнительной власти, в компетенцию которого входит
осуществление государственного контроля и надзора в сфере здравоохранения, и
его территориальным органам обо всех случаях побочных действий лекарственных
средств, об особенностях взаимодействия лекарственных средств с другими
лекарственными средствами, которые не
соответствуют сведениям о лекарственных средствах, содержащимся в инструкциях
по их применению. Согласно п. 2 вышеуказанной статьи за несообщение или
сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной
деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную
ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В связи с
вышеизложенным и в соответствии с методическими рекомендациями
"Организация службы мониторинга безопасности лекарственных средств
(фармаконадзора) в компаниях производителях или держателях регистрационных
удостоверений" Росздравнадзор предлагает организовать представление в
Росздравнадзор информации о побочных действиях лекарственных средств: назначить
уполномоченного по фармаконадзору в организации и обеспечить возможность
заполнения электронной карты-извещения на сайте www.roszdravnadzor.ru в разделе
"фармаконадзор". Для
получения персонифицированного доступа (логина и пароля) фармацевтическим
компаниям необходимо направить запрос в Росздравнадзор в срок до 15.12.2008 и
представить информацию согласно приложению.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ