ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 ноября 2008 г.
N 01И-734/08
О РЕЗУЛЬТАТАХ КОНТРОЛЬНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ УПРАВЛЕНИЯ
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И ПРАВОВОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ В III КВ.
В III квартале 2008 года Управлением
лицензирования и правового обеспечения проводились контрольные и надзорные
мероприятия по исполнению лицензиатами соблюдения лицензионных требований и
условий в соответствии с утвержденным планом.
Отделом лицензирования производства
лекарственных средств проведено 44 контрольных
мероприятия, из них плановых проверок соблюдения лицензионных требований и
условий - 2.
Совместно с Межрегиональным инспекционным
управлением Росздравнадзора проведена проверка ЗАО "Фармацевтическое
предприятие "Оболенское", составлен акт проверки соблюдения
лицензионных требований и условий производства лекарственных средств с
указанием недостатков, выявленных в ходе проверки:
- в процессе проведения анализов готовой
продукции и сырья использовались реактивы и материалы с истекшим сроком
годности;
- на складе, в предназначенном для
хранения месте продукции в статусе "карантин" находилась продукция в
статусе "разрешено к реализации".
В рамках контроля за
соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности проведено 54 проверки.
По фактам проведенных проверок
возможности соблюдения лицензионных требований и условий можно констатировать
увеличение числа специалистов, работающих по совместительству, и отсутствие
документов, подтверждающих право собственности на оборудование, используемое
для работы.
Проверками соблюдения лицензионных
требований при осуществлении фармацевтической деятельности установлено, что
увеличилось количество нарушений, связанных с хранением лекарственных средств
(использование компьютерных технологий без разрешения Росздравнадзора),
увеличение фактов нарушения хранения и транспортировки препаратов, требующих
наличие "Холодовой цепи", уничтожение лекарственных средств силами
самого предприятия.
В III квартале 2008 года Отделом
лицензирования медико-социальной помощи проводились
плановые мероприятия по осуществлению контроля соблюдения лицензиатами
лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по
производству медицинской техники, техническому обслуживанию медицинской техники
и изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан.
Всего в III квартале 2008 года отделом
было проведено 60 проверок, в т.ч.:
- по производству медицинской техники -
20 проверок;
- по техническому обслуживанию
медицинской техники - 35 проверок;
- по изготовлению протезно-ортопедических
изделий по заказам граждан - 5 проверок.
При проверке деятельности ООО "Экстравижн" (г. Ростов-на-Дону) выявлены
грубые нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении
деятельности по производству медицинской техники:
- отсутствие принадлежащего на законных
основаниях оборудования, необходимого для производства медицинской техники.
По результатам проверки был составлен
протокол об административном правонарушении и направлено заявление в
арбитражный суд Ростовской области. Решением суда наложено взыскание в виде
административного штрафа в размере 40 тыс. руб.
При проверке деятельности ООО "МЭЛС" (г. Ростов-на-Дону) выявлены грубые
нарушения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по
техническому обслуживанию медицинской техники:
- отсутствие
принадлежащих на законных основаниях помещения и оборудования, необходимых для
технического обслуживания медицинской техники.
По результатам проверки был составлен
протокол об административном правонарушении и направлено заявление в
арбитражный суд Ростовской области. Решением суда наложено взыскание в виде
административного штрафа в размере 40 тыс. руб.
Необходимо отметить, что вышеуказанные
грубые нарушения лицензионных требований и условий являются основными причинами
составления протоколов и направления исковых заявлений в арбитражный суд.
Также в результате проведения проверок
выявлены следующие нарушения, характерные для всех видов деятельности,
лицензирование которых относится к компетенции Отдела:
- наличие документов, подтверждающих
поверку средств измерений, с истекшим сроком действия;
- отсутствие документов, подтверждающих
повышение квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и
техническое обслуживание медицинской техники не реже, чем 1 раз в 5 лет.
Росздравнадзором выданы предписания об
устранении выявленных нарушений.
По итогам контрольно-надзорных
мероприятий предлагаем лицензиатам (руководителям организаций) обратить
внимание на необходимость усиления контроля за
соблюдением установленных лицензионных требований и условий при осуществлении
лицензируемых видов деятельности.
Росздравнадзор со своей стороны продолжит
проведение контрольных и надзорных мероприятий по соблюдению лицензионных
требований и условий при осуществлении лицензируемых видов деятельности.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ