ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 ноября 2008 г.
N 01И-712/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Йода раствор спиртовой 5%, раствор для
наружного применения спиртовой 5% (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана",
показатели: "Упаковка" (крышки флаконов с трещинами),
"Количественное содержание йода " - серии 571206.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Вода для инъекций в ампулах,
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 5 мл (ампулы) N
10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Аллерген), поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14" г. Екатеринбург,
показатель "Механические включения" - серии 300408.
- Новокаин, раствор для инъекций 2% 2 мл
(ампулы) N 10, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ООО
"Глория XXI" г. Екатеринбург, показатель "Механические
включения" - серии 550607.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:
- Глюкоза-Э,
раствор для инфузий 5% 200 мл (бутылки стеклянные для крови), производства ОАО
"Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ИП Гаваза
В.А. г. Уржум Кировской области, показатель "Упаковка" (негерметичная
укупорка флаконов) - серии 140208.
- Инфукол ГЭК, раствор для инфузий 10%
(флаконы) 500 мл, производства "Зерумверк Бернбург АГ", Германия,
поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-26" г.
Киров, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениям) -
серии 0828.
4. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Аскорбиновая кислота с глюкозой,
таблетки (банки полимерные) N 40, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский
витаминный завод", поставщик ЗАО ФК "Интерлек" г. Самара,
показатель "Описание" (таблетки с желтыми вкраплениями) - серии
830508.
5. Забракованные ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" Республики Башкортостан:
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10, производства
ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "РОСТА" Уфимский
филиал, показатель "Описание" (жидкость с обильным творожистым
осадком белого цвета) - серии 180807.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба
информирует, что во изменение письма от 03.10.2008 N 01И-640/08, п. 12 следует
читать:
- Компливит, таблетки, покрытые оболочкой
(банки полимерные) N 60, производства ОАО "Фармстандарт-Уфимский
витаминный завод", поставщик ООО "РФК" г. Сыктывкар, показатель
"Описание" (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) - серии
050108.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ