ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

29 октября 2008 г.

 

N 01-30404/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний N 4648/08/ФТ, 4676/08/ФТ от 19.09.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Полыни настойка 25 мл" серии 101207, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям ФСП 42-0224-3664-02 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0224-3664-02.

Одновременно сообщаем, что партии препарата "Полыни настойка 25 мл" серии 101207, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", забракованные ранее Ульяновским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, поставщики: ООО "Вита Лайн", г. Самара и ООО "Фарм-СКД", г. Самара, не соответствуют требованиям ФСП 42-0224-3664-02 по показателю "Описание" и подлежат изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", на необходимость в срок до 10.12.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованных партий препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ