ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 октября 2008 г.
N 01И-670/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Ретинола пальмитата раствор в масле,
капсулы 100 тыс. ME (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО
"Алтайвитамины", поставщик Новосибирский филиал ЗАО
"Роста", показатель "Описание" (капсулы с натеками и
воздушными включениями) - серии 471207.
2. Забракованные ГУ "Алтайский
краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Аммиака раствор, раствор для наружного
применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Тульская фармацевтическая фабрика",
поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул, показатель
"Описание" (жидкость с мелким кристаллическим осадком) - серии
360707.
- Кларидол, сироп 1 мг/мл (флаконы
темного стекла) 100 мл, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО "Прагмафарм" г. Барнаул,
показатель "Упаковка" (этикетки от флаконов отклеены) - серии 520.
3. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":
- Стрепсилс,
таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства "Рекитт Бенкизер Хелскэр
Интернешнл Лтд", Великобритания, поставщик ЗАО "РОСТА" Якутский
филиал, показатель "Описание" (таблетки со сколами) - серии 4S.
4. Забракованные ГУЗ
"Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и
социального развития Чувашской Республики:
- Эвкалипт-М,
пастилки (блистеры) N 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.",
Нидерланды, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород,
показатели: "Описание" (пастилки матовые),
"Упаковка" (блистеры повреждены) - серии 23240707.
5. Забракованные ГУЗ "Пермский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания
апельсиновые (стрипы) N 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.
Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пермь,
показатель "Описание" (таблетки, прилипшие к стрипу, карамелизованы)
- серии О-179.
6. Забракованные ГУЗ "Свердловский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Горчичники,
горчичники (пакеты полипропиленовые) N 20, производства ООО "НКПТФ
"Висмут", Украина, поставщик ОАО "Компания "Уралактив"
г. Березовский Свердловской области, показатель "Описание"
(присутствие запаха прогорклого масла) - серии 5122007.
7. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50
мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Тюменский
химико-фармацевтический завод", поставщик ООО "Биомед" г.
Самара, показатели: "Описание" (при извлечении из упаковки таблетки
прилипают к внутренней поверхности упаковки), "Средняя масса" - серии
131207.
8. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Уралбиофарм",
поставщик ЗАО "ПрофитМед" г. Москва, показатели: "Средняя
масса", "Описание" (таблетки мягкие, прилипшие к упаковке; форма
таблеток нарушена: имеется скос, высота таблетки неодинакова) - серии 220907.
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт
для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО НПК "Катрен" Ярославский филиал,
показатель "Сухой остаток" - серии 030508.
9. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора (Кабардино-Балкарский филиал):
- Ацидин-пепсин, таблетки (банки темного
стекла) N 50, производства ОАО "Белмедпрепараты", Республика
Беларусь, поставщик ООО "Прибой" г. Мин.-Воды,
показатель "Описание" (таблетки с выщербленными неровными краями с
отсыревшей поверхностью; таблетки, отличающиеся по окраске, от белого до
желто-бурого цвета) - серии 290607.
10. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП"
Росздравнадзора (Архангельский филиал):
- Спазган, таблетки
(блистеры) N 20, производства "Вокхард Лтд", Индия, поставщик филиал
ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-38" г. Архангельск, показатель
"Описание" (таблетки с неравномерно окрашенной поверхностью, часть
таблеток с желтыми пятнами) - серии XG10409.
- Трихопол, таблетки 250 мг (блистеры) N
20, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша,
поставщик ЗАО "Роста" Архангельский филиал, показатель
"Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии 160807.
11. Забракованные
ФГУ "НЦЭСМП Росздравнадзора (Ивановский филиал):
- Карипазим, лиофилизат для приготовления
раствора для наружного применения 350 ПЕ (флаконы 10 мл), производства ЗАО
"Вифитех", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Владимир" г.
Владимир, показатель "Описание" (пористая масса с запахом) - серии
331107.
Перечисленные партии указанных серий
лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию
из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям
оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий
лекарственных средств провести мероприятия,
предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О
техническом регулировании". О проведенной работе информировать территориальные
органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ