ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 октября 2008 г.
N 01И-667/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании
результатов экспертизы качества, представленных ЗАО "Сервье",
сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
"Предуктал MB, таблетки с модифицированным
высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60" серии 4261, на упаковках
которого указан производитель "Лаборатории Сервье",
произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм
А.О.", Польша.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для
изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.10.2008 г. N 01И-667/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ПРЕПАРАТА
"ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ
ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60", СЕРИИ 4261
|
Оригинальный
препарат
|
Фальсифицированный
препарат
|
|
Вторичная
упаковка:
|
|
1. Боковой клапан
имеет форму
(не приводится).
|
1. Форма бокового
клапана отличается
от оригинального препарата (не
приводится).
|
|
2. Маркировка выполнена насыщено
красным цветом.
|
2. Маркировка
выполнена бледно-
красным цветом.
|
|
3. Инструкция по
медицинскому
применению выполнена на белой
офсетной бумаге.
|
3. Инструкция по
медицинскому
применению выполнена на газетой
бумаге желтоватого цвета.
|
|
Первичная
упаковка:
|
|
1. Различия в используемых
шрифтах при маркировке срока годности:
(рисунки не приводятся).
|
|
2. Различия при термосклейке блистера: (рисунки не приводятся).
|
|
3. Фольга
блистера матовая.
|
3. Фольга
блистера блестящая.
|
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ