ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 октября 2008 г.
N 01И-641/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Дротаверин,
раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства
ОАО "Биохимик", поставщик филиал ООО "Биотэк"
г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и
взвесью), "Прозрачность" - серии 101207.
- Желатиноль,
раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей)
450 мл, производства ООО "Самсон-Мед",
поставщик ООО "Рифарм Оренбург", показатель
"Описание" (на дне флакона осадок) - серии 671105.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры) N 60,
производства "КРКА, д.д., Ново место",
Словения, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Екатеринбург, показатель
"Описание" (таблетки с выщербленными краями) - серии Т77478.
3. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства ОАО "Фармак", Украина,
поставщик ООО "Здравсервис" г. Тула,
показатель "Описание" (жидкость с белым творожистым осадком) - серии
420608.
4. Забракованные Испытательной
лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Энтеросгель,
гель для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты полиэтиленовые
двухслойные) 225 г, производства ООО "ТНК
"СИЛМА", поставщик ООО "Компания Органика-Юг", показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 130208.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ