ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 сентября 2008 г.
N 01И-625/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Кальция глюконат, раствор для
внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл 5 мл N 10 (ампулы),
производства ОАО "Новосибхимфарм", Россия,
поставщик ОГУП "Магаданфармация" (г.
Магадан), показатели: "Механические включения", "Описание"
(жидкость с белым творожистым осадком)- серии 381107.
2. Забракованные ГУЗ "Оренбургский
информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения
средств медицинского применения":
- Дротаверин,
раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл N 10 (ампулы темного стекла), производства
ОАО "Биохимик", Россия, поставщик ООО "Оренбургская
Неотложка" (г. Оренбург), показатели: "Прозрачность",
"Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью) - серий
111207, 70308.
3. Забракованные ГУП Ростовской области
"Фармацевтический центр":
- Ампициллин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 500 мг (флаконы), производства ОАО
"Биохимик", Россия, поставщик ООО "Пальм-Корпорейшнл"
(г. Ростов-на-Дону), показатель "Упаковка" - серий 320308, 300308.
- Стрептомицин, порошок для приготовления
раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО
"Биохимик", Россия, поставщик ООО "БИОТЭК-Дон" (г.
Ростов-на-Дону), показатель "Упаковка"- серии 100307.
- Линимент синтомицина 10% 25 г (тубы),
производства ООО "Фармновация",
Россия, поставщик ЗАО "Фармацевт" (г. Ростов-на-Дону), показатели:
"Микробиологическая чистота", "Описание" (характерный запах
плесени) - серии 141107.
4. Забракованные ГБУЗ Новосибирской
области "Центр контроля качества лекарственных средств":
- Барбовал,
капли для приема внутрь 25 мл (флакон-капельницы
темного стекла), производства ОАО "Фармак",
Украина, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦВ
"Протек-16" (г. Новосибирск), показатель "Упаковка" - серии
921107.
5. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Олазоль R,
аэрозоль для наружного применения 80 г (баллоны аэрозольные алюминиевые),
производства ЗАО "Алтайвитамины", Россия,
поставщик ООО "РФК" (г. Сыктывкар), показатель "Упаковка" -
серии 1241207.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных
и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ