Письмо Росздравнадзора от 15.09.2008 N 01И-603/08 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 сентября 2008 г.

N 01И-603/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества, информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов:

"Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 690804, 730904, 770904, 1061103, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио" (письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения от 07.02.2006 N 01И-73/06);

"Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серии 160205, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" ("Иммунопрепарат", г. Уфа), Россия (письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения от 07.12.2007 N 01И-828/07);

"Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 300604, 070306, 270905, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" ("НПО "Вирион", г. Томск), Россия (письма Росздравнадзора о приостановлении обращения от 30.01.2008 N 01И-33/08, от 13.03.2008 N 04И-97/08, от 26.05.2008 N 01И-258/08).

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 15.09.2008 г. N 01И-603/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл", серий 690804, 730904, 770904, 1061103:

Фальсифицированный препарат	Оригинальный препарат
серия 690804
Не соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Белок".	Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Белок".
Не соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Упаковка": вторичная упаковка плохо склеена; алюминиевый колпачок на флаконе сильно помят. Не соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Маркировка": на лицевой стороне вторичной упаковки маркировка выполнена некачественно (на обозначении 100 мл - белая размытая полоса, на буквах "в" и "е", в слове "внутривенно" белые точки.	Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателям "Упаковка", "Маркировка".
На этикетке флакона шрифт текста "отсутствуют антитела к вирусу СПИДа" выполнен синей краской.	На этикетке флакона шрифт текста "отсутствуют антитела к вирусу СПИДа" выполнен фиолетовой краской.
серия 730904
Не соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателям "Упаковка": алюминиевые колпачки на флаконах сильно измяты. На этикетке флакона черная полоса, обводка этикетки отпечатана нечетко; "Маркировка": на пачке, на лицевой стороне коробки буквы "М" и "о" в слове "Микроген" плохо читаются, залиты краской.	Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателям "Упаковка", "Маркировка".
серия 770904
Не соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Упаковка": вторичная упаковка плохо склеена.	Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Упаковка".
Поставка препарата сопровождалась копией сертификата соответствия на лекарственный препарат, не соответствующей оригиналу.	Сертификат соответствия на лекарственный препарат от 06.12.2004 N POCC.RU. ФМ 06.А50489, номер бланка сертификата и номер под штрих-кодом 10363732, раздел "Дополнительная информация" содержит номер 003000000250489.
серия 1061103
Первичная упаковка: - не соответствует ГОСТ 10782-85 (на горловине стеклянной бутылки присутствует кольцо). Стеклянные бутылки укупорены резиновыми пробками, обжаты алюминиевыми колпачками, на которые нанесена краска серебристого цвета.	Первичная упаковка: - соответствует ГОСТ 10782-85 (на горловине стеклянной бутылки отсутствует кольцо). Стеклянные бутылки укупорены резиновыми пробками (ТУ 38-006269-95), обжаты алюминиевыми колпачками (ОСТ 64-009-85).
Вторичная упаковка: - указано название препарата на русском языке; - текст инструкции по медицинскому применению содержит грамматические ошибки.	Вторичная упаковка: - указано название препарата на русском и латинском языках.

2. "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серии 160205:

┌────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┐

│ Фальсифицированный препарат │ Оригинальный препарат │

├────────────────────────────────────┼────────────────────────────────────┤

│Не соответствует требованиям │Соответствует требованиям │

│ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │

│показателям: "Белок", "Содержание │показателям: "Белок", "Содержание │

│натрий-иона". │натрий-иона". │

│Первичная упаковка: │Первичная упаковка: │

│- цвет бумаги этикетки белый; │- цвет бумаги этикетки желтоватый; │

│- высота букв в названии препарата │этикетка имеет метки для разрезания;│

│2,5 мм, между буквами "А" и "Л" нет │- высота букв в названии препарата │

│пробела; │3 мм; │

│- цифра "7" в штрих-коде прямая. │- цифра "7" в штрих-коде изогнутая. │

│Вторичная упаковка: │Вторичная упаковка: │

│- высота пачки 11 см; │- высота пачки 11,5 см; │

│- клапан открывания пачки расположен│- клапан открывания пачки расположен│

│с противоположной стороны нанесения │со стороны нанесения названия │

│названия препарата; │препарата; │

│ │ │

│- глубина клапана открывания пачки │- глубина клапана открывания пачки │

│20 мм; │26 мм; │

│- края клапана открывания пачки │- края клапана открывания пачки │

│срезаны под углом; │закруглены по бокам; │

│- на пачке расположен товарный знак │- на пачке расположен товарный знак │

│ГУП "Иммунопрепарат", указан адрес │"Микроген", указан адрес │

│производителя: ГУП │производителя: ФГУП "НПО "Микроген" │

│"Иммунопрепарат", 450014, г. Уфа, │МЗ РФ Россия, 115088, г. Москва, │

│ул. Новороссийская, 105, тел./факс: │ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. │

│(3472) 213-147, 213-166; │(095) 981-62-00, факс (095) 981-62- │

│ │09. Адрес производства: Россия, │

│ │450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, │

│ │105, тел./факс: (3472) 213-147, 213-│

│ │166; │

│- штрих-код нанесен на боковую │- штрих-код нанесен на дно пачки; │

│сторону пачки под номером серии и │ │

│сроком годности; │ │

│- номер серии и срока годности │- номер серии и срока годности │

│нанесены на пачку каплеструйным │нанесены на пачку каплеструйным │

│маркером, точки сливаются в линию в │маркером; │

│сроке годности; │ │

│- цвет бумаги инструкции по │- цвет бумаги инструкции по │

│медицинскому применению имеет │медицинскому применению желтоватый; │

│светло-серый оттенок; │ │

│- в инструкции по медицинскому │- в инструкции по медицинскому │

│применению указано: Заказ N 1034, │применению указано: Заказ N 623, │

│ГУП "Иммунопрепарат", 450014, │ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ Россия, │

│г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, │115088, г. Москва, ул. 1-я │

│тел./факс: (3472)213-147, 213-166. │Дубровская, д. 15, тел. (095) 981- │

│ │62-00, факс (095) 981-62-09. Адрес │

│ │производства: Россия, 450014, │

│ │г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, │

│ │тел./факс: (3472) 213-147, 213-166. │

└────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┘

3. "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 300604, 070306, 270905:

│ Фальсифицированный препарат │ Оригинальный препарат │

├────────────────────────────────────┴────────────────────────────────────┤

│ серии 300604, 270905, 070306 │

├────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┤

│Не соответствует требованиям │Соответствует требованиям │

│ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │

│показателям: "Белок", │показателям: "Белок", "Подлинность".│

│"Подлинность". │ │

│Вторичная упаковка: │Вторичная упаковка: │

│- цвет картона вторичной упаковки │- цвет картона вторичной упаковки │

│белый; │серый; │

│- сигнальная полоса на передней │- сигнальная полоса на передней │

│поверхности пачки малинового цвета, │поверхности пачки и нижнем клапане │

│на нижнем клапане белого цвета. │красного цвета. │

│Первичная упаковка: │Первичная упаковка: │

│- алюминиевый колпачок флакона │- алюминиевый колпачок флакона имеет│

│имеет центральное кольцо для │центральное кольцо для стерильного │

│стерильного вскрытия с 2 надрезами. │вскрытия с 3 надрезами. │

│ серии 300604, 270905 │

│Не соответствует требованиям │Соответствует требованиям │

│ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │

│показателям: "Содержание натрий- │показателям: "Содержание натрий- │

│иона", "Содержание калий-иона". │иона", "Содержание калий-иона". │

│Первичная упаковка: │Первичная упаковка: │

│- дно флакона плоское. │- дно флакона вогнутое. │

│Вторичная упаковка: │Вторичная упаковка: │

│- На внутренней поверхности │- На внутренней поверхности верхнего│

│верхнего клапана, в верхнем правом │клапана, в верхнем правом углу │

│углу присутствует индивидуальный │присутствует индивидуальный штамп │

│штамп упаковщика 7Б. │упаковщика 76. │

│ серии 270905, 070306 │

│Вторичная упаковка: │Вторичная упаковка: │

│- отсутствует технологическое окно │- оттиск штампа серии и срока │

│для постановки штампа серии и срока │годности препарата на пачке │

│годности на пачке; │расположен в технологическом окне; │

│- цвет штампа серии и срока │- цвет штампа серии и срока годности│

│годности синего цвета; │фиолетового цвета; │

│- в разделе "Название и адрес │- в разделе "Название и адрес │

│производителя" инструкции по │производителя" инструкции по │

│медицинскому применению номера │медицинскому применению номера │

│телефона и факса расположены на │телефона и факса расположены на │

│разных строчках. │одной строчке. │

│ серия 300604 │

│Не соответствует требованиям │Соответствует требованиям │

│ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по │

│показателю: "Гемпигменты │показателю: "Гемпигменты │

│(цветность)". │(цветность)". │

│Первичная упаковка: │Первичная упаковка: │

│- по нижнему краю закатанного │- закатанный край алюминиевого │

│алюминиевого колпачка по всей │колпачка плотно прилегает к флакону │

│окружности флакона определяется │без видимых оттисков от закаточной │

│оттиск от закаточной машины в виде │машины; │

│вогнутой полосы; │ │

│- цвет шрифта на этикетке синего │- цвет шрифта на этикетке черного │

│цвета; │цвета; │

│- на этикетке присутствует товарный │- на этикетке присутствует товарный │

│знак "Микроген" и название │знак "Вирион" и название предприятия│

│предприятия-изготовителя: │- изготовителя: ФГУП "НПО "Микроген"│

│ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ. │МЗ РФ, филиал в г. Томск "НПО │

│ │"Вирион". │

│Вторичная упаковка: │Вторичная упаковка: │

│- клапаны открывания пачки │- клапаны открывания пачки имеют │

│закруглены с обеих сторон; │скошенный край и образуют тупой угол│

│ │с наружной гранью; │

│- высота замка клапана 1,5 см; │- высота замка клапана 2,1 см; │

│- расстояние между прорезями замка │- расстояние между прорезями замка │

│нижнего клапана пачки 4,0 см; │нижнего клапана пачки 3,0 см; │

│- цвет шрифта на пачке синего │- цвет шрифта на пачке черного │

│цвета; │цвета; │

│- на задней поверхности упаковки │- на задней поверхности упаковки │

│присутствует товарный знак │присутствует товарный знак "Вирион" │

│"Микроген" название предприятия- │и название предприятия- │

│изготовителя отсутствует; │изготовителя; │

│- в тексте юридического адреса │- в тексте юридического адреса не │

│присутствует слово "Россия", номер │используется слово "Россия", указан │

│факса не указан; │номер факса: (3822) 633-733; │

│- шрифт текста инструкции по │- шрифт текста инструкции по │

│медицинскому применению не стойкий, │медицинскому применению стойкий, не │

│при трении размазывается по бумаге │размывается; │

│- длина инструкции по медицинскому │- длина инструкции по медицинскому │

│применению 20,8 см, поля инструкции │применению 20,0 см, поля инструкции │

│справа - 1,1 см, слева - 0,4 см. │справа - 0,3 см, слева - 0,2 см. │

│ серия 070306 │

│Вторичная упаковка: │Вторичная упаковка: │

│- на внутренней поверхности │- на внутренней поверхности верхнего│

│верхнего клапана, в верхнем правом │клапана, в верхнем правом углу │

│углу отсутствует индивидуальный │присутствует индивидуальный штамп │

│штамп упаковщика. │упаковщика 76. │

│ серия 270905 │

│Первичная упаковка: │Первичная упаковка: │

│- цвет товарного знака синий и │- цвет товарного знака синий с │

│светло-зеленый с салатовым оттенком;│фиолетовым оттенком и зеленый; │

│ │ │

│- оттиск штампа серии и срока │- оттиск штампа серии и срока │

│годности препарата на этикетке │годности препарата на этикетке │

│флакона синего цвета; │флакона фиолетового цвета; │

│- цвет сигнальной полосы и │- цвет сигнальной полосы и │

│сигнальных кругов малиновый. │сигнальных кругов красный. │

│Вторичная упаковка: │Вторичная упаковка: │

│- расстояние между прорезями замка │- расстояние между прорезями замка │

│нижнего клапана пачки 3,2 см; │нижнего клапана пачки 4,1 см; │

│- цвет сигнальных кругов на │- цвет сигнальных кругов на передней│

│передней поверхности упаковки │поверхности упаковки красный, ширина│

│малиновый, ширина светотени между │светотени между кругами 1,0 мм; │

│кругами менее 1,0 мм; │- цвет товарного знака синий с │

│- цвет товарного знака синий и │фиолетовым оттенком и зеленый; │

│светло-зеленый с салатовым оттенком;│ │

│ │ │

│- штрих-код нанесен на упаковку на │- штрих-код нанесен на упаковку на │

│расстоянии 1,3 см от нижнего края. │расстоянии 1,0 см от нижнего края. │

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ