ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

15 сентября 2008 г.

 

N 01-25855/08

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО

ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол анализов NN 3861/08/ВГ, 3862/08/ВГ от 21.08.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Аскорутин таблетки" серии 150108, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВита" соответствует требованиям ФСП 42-0610-2487-06 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Маркировка", "Срок годности" и Разрешению Федеральной службы N 01-57464/07 от 27.12.2007 по показателю "Упаковка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0610-2487-06 и разрешению Федеральной службы N 01-57464/07 от 27.12.2007 по показателю "Упаковка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аскорутин таблетки" серии 150108, производства ОАО "Фармстандарт-УфаВита", забракованная Архангельским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, не соответствует требованиям ФСП 42-0610-2487-06 по показателю "Описание" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-УфаВита" на необходимость в срок до 10.11.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Управлению Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Руководитель

Н.В.ЮРГЕЛЬ