ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
3 сентября 2008 г.
N 03И-563/08
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:
- Прополиса
настойка, настойка, (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Биомед-Саратов" г. Саратов, показатель
"Упаковка" (крышки флаконов с трещинами) - серии 50208.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":
- Борная кислота, раствор для наружного
применения спиртовой 3% (флаконы) 10 мл, производства ООО
"Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотэк-Казань" г. Казань, показатель "Упаковка"
(флаконы укупорены негерметично) - серии 071107.
3. Забракованные ГУ Омской области
"Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных
средств Омской области":
- Амоксициллин, таблетки 250 мг (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ООО
"Барнаульский завод медицинских препаратов", поставщик ЗАО "ТМК
"Фармэкс" г. Омск, показатель
"Описание" (таблетки со сколами, осколки таблеток находятся в ячейках
контурной ячейковой упаковки) - серии 160208.
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации
и контроля качества лекарственных средств Самарской области":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для
инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген" (Иммунопрепарат),
поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-12" г. Самара,
показатели: "Описание" (пористая масса, уплотненная в таблетки с
различными оттенками желтого цвета), "Цветность" - серии 3130906.
5. Забракованные ГУЗ Тверской области
"Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пирацетам,
таблетки покрытые оболочкой 200 мг (банки) N 60, производства ОАО
"Органика", поставщик ЗАО "Роста" Московская область
(Красногорский район), показатель "Описание" (целостность оболочки
нарушена, части оболочки разного размера лежат на дне флакона) - серии 110208.
Указанные серии лекарственных средств
подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в
установленном порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия
указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган
Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из
обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио
руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА