ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 сентября 2008 г.

 

N 03И-561/08

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по применению на другой препарат) - серии 280408.

2. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" (Кабардино-Балкарский филиал):

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Ставрополь, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке присутствуют надписи на молдавском языке) - серии 004.

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Мексидол раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 2 мл N 10 (ампулы), производства ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Стрела", г. Кызыл, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 141207, на вторичной упаковке указан номер серии 140108) - серии 140108.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Левзеи экстракт, жидкий экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "НПП "Камелия", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - ЗАО ЦВ "Протек-23" г. Мурманск, показатели: "Описание" (жидкость с осадком), "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковке указаны надписи, не предусмотренные нормативной документацией: "В процессе хранения возможно выпадение осадка. Перед употреблением взбалтывать") - серии 030907.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА