Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

3 сентября 2008 г.

 

N 03И-558/08

 

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП "НПО "Микроген" Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 1141204, 210205, на упаковках которого указан производитель ФГУП "НПО "Микроген" ("Иммунопрепарат", г. Уфа), Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл" серий 1141204, 210205, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 03.09.2008 г. N 03И-558/08

 

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

"АЛЬБУМИН, РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ 10%

(ФЛАКОНЫ ДЛЯ КРОВЕЗАМЕНИТЕЛЕЙ) 100 МЛ",

СЕРИЙ 1141204, 210205

 

Оригинальный препарат       

Фальсифицированный препарат    

серии 1141204, 210205                         

Соответствует требованиям          
НД-42-3543-98 по показателю        
"Общий белок".                     

Не соответствует требованиям       
НД-42-3543-98 по показателю        
"Общий белок".                     

Первичная упаковка: алюминиевый    
колпачок с центральным кольцом для 
стерильного вскрытия имеет три      
надреза.                           

Первичная упаковка: алюминиевый    
колпачок с центральным кольцом для 
стерильного вскрытия имеет два     
надреза.                           

На первичной упаковке:             
- при написании производителя      
кавычки имеют вид: ФГУП "НПО       
"Микроген" МЗ РФ;                  
- указано:                         
...Адрес производства:...;         
-
регистрационный номер написан с  
пробелами:                         
Р N 74.331.46;                      
- маркировка штрих-кода выполнена  
обычным штрифтом;                  
- высота цифр номера серии и срока 
годности - 2 мм.                   

На первичной упаковке:             
- при написании производителя      
кавычки имеют вид:                  
ФГУП "НПО "Микроген" МЗ РФ;        
- указано:                         
...Адрес производителя:...;        
-
регистрационный номер написан без
пробелов:                          
РN74.331.46;                       
- маркировка штрих-кода выполнена  
жирным штрифтом;                   
- высота цифр номера серии и срока 
годности - 1 мм.                   

серия 1141204                             

Вторичная упаковка:                
- глубина клапана открывания 26 мм.

Вторичная упаковка:                
- глубина клапана открывания 15 мм.

На вторичной упаковке длина строк: 
номера серии - 18 мм, срока        
годности XII 09 - 23 мм.           

На вторичной упаковке длина строк: 
номера серии - 10 мм, срока годности
XII 09 - 12 мм.                    

серия 210205                              

На вторичной упаковке длина строк: 
номера серии - 8 мм, срока годности
III 09 - 9 мм.                     

На вторичной упаковке длина строк: 
номера серии - 6 мм, срока годности
III 09 - 7 мм.                     

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024