ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

 

ПИСЬМО

 

27 августа 2008 г.

 

N 03И-540/08

 

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, поступившей от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины, сообщает о выявлении во II квартале 2008 г. на территории Украины фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий, учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

 

Врио руководителя

И.Ф.СЕРЕГИНА


 

Приложение

к письму Росздравнадзор

от 27.08.2008 г. N 03И-540/08

 

N 
п/п

Название     
лекарственного  
средства     

Серия

Производитель  

Недоброкачественное
или       
фальсифицированное
лекарственное  
средство    

Показатель 

1. 

"Нфлокс-Т, таблетки
покрытые оболочкой 
N 10"              

ТЕ-80

"Вайшали         
Фармасьютикалс", 
Индия            

недоброкачественное

Распадаемость

2. 

"Примакорт,        
лиофилизат для     
приготовления      
раствора для       
внутривенного и    
внутримышечного    
введения 100 мг    
(флаконы)          

все 
серии

"Маклеодс        
Фармасьютикалс   
Лтд.", Индия     

недоброкачественное

Средняя масса
содержимого  
флакона      

3. 

"Лоринден С, мазь  
(тубы алюминиевые) 
15 г"               

050605

"Ельфа фармзавод 
А.О.", Польша    

фальсифицированное

pH,          
количественное
определение, 
маркировка,  
упаковка     

4. 

"Доларен R, таблетки
N 100"             

610 

"Наброс Фарма    
Пвт.Лтд.", Индия 

фальсифицированное

Описание,    
растворимость,
маркировка   

5. 

"Цефтриаксон-КМП,  
порошок для        
приготовления      
раствора для       
внутривенного и    
внутримышечного    
введения 1 г       
(флаконы)"         

150307

ОАО               
"Киевмедпрепарат",
Украина          

недоброкачественное

Маркировка,  
упаковка     

6. 

"Холензим, таблетки
покрытые оболочкой 
(банки темного     
стекла, упаковки   
ячейковые контурные)
N 50"              

711206

ОАО              
"Белмедпрепараты",
Беларусь         

фальсифицированное

Распадаемость